Ruth Pérez, experte judiciaire en cannabis : risques juridiques des projets de cannabis médical en Espagne

D'après votre expérience d'experte juridique du secteur du cannabis, quels sont actuellement les principaux risques et conflits juridiques qui touchent les promoteurs de projets de cannabis médical en Espagne ?

Focus européen : dispensation à distance, justice et rôle de l'expert judiciaire dans le cannabis médical

I. Introduction : une étape juridique et sociale

L'approbation du décret royal 903/2025 du 7 octobre marque un tournant dans l'histoire de la réglementation du cannabis médical en Espagne.

Pour la première fois, un cadre réglementaire a été établi pour la prescription, la préparation, la dispensation et l'utilisation de préparations standardisées de cannabis.

Cette réglementation, fruit d'années de débats parlementaires et scientifiques, consolide un accès sûr et équitable pour les personnes atteintes de pathologies graves et d'états cliniques résistants aux traitements conventionnels, sur la base des principes constitutionnels d'égalité et de protection de la santé.

II. Cadre juridique et portée de l'article 9 : dispensation à distance

L'article 9 du décret royal 903/2025 réglemente la dispensation et le suivi pharmacothérapeutique des médicaments magistraux standardisés.

L'alinéa 9.3 permet aux communautés autonomes d'établir des mesures de dispensation sans contact physique, conformément à l'article 3.8 de la loi 1/2015, dans les cas de dépendance, de vulnérabilité, de risque ou d'éloignement.

Cette disposition représente une innovation majeure : une dispensation à domicile supervisée, qui rapproche la thérapie de ceux qui, en raison de leur âge, d'un handicap, d'une maladie ou d'un isolement géographique, ne peuvent pas se rendre physiquement en pharmacie.

La dispensation à distance n'implique pas une libéralisation de la vente de cannabis ; la formule reste magistrale, individualisée et contrôlée.

Ce qui change, c'est l'approche : le centre de gravité du service se déplace vers la dignité du patient, en éliminant les obstacles historiques et en réduisant au minimum les risques d'exposition médiatique.

III. Motivation réglementaire et contributions d'experts

Le rapport d'analyse d'impact réglementaire du ministère de la Santé reconnaît que le programme de cannabis médical doit garantir l'égalité d'accès et l'accessibilité universelle, en particulier pour les personnes en situation de handicap, légitimant la dispensation à distance comme mécanisme d'équité réelle.

Au cours de la procédure TRIS (notification 2025/0032/ES), des contributions techniques ont été soumises, dont celles de l'auteure du présent article, proposant l'inclusion expresse de la dispensation à distance pour les patients en situation de handicap et de dépendance fonctionnelle, conformément aux principes bioéthiques de justice et de non-malfaisance.

Ces contributions ont été intégrées au texte final de l'article 9.3.

IV. Conception technique et opérationnelle et garanties

La mise en œuvre de la dispensation à distance exige un circuit robuste : prescription par un spécialiste hospitalier, préparation au sein du service de pharmacie hospitalière conformément au Formulaire national et aux monographies de l'AEMPS, et dispensation avec suivi pharmacothérapeutique, y compris la livraison à domicile dans des cas déterminés. Tout cela garantit la traçabilité, la qualité et une pharmacovigilance active, en renforçant la chaîne de custodie au moyen de scellés, de registres et d'une surveillance en temps réel, avec la participation des autorités sanitaires et des forces de sécurité de l'État.

V. Conflits juridiques, risques et défis réglementaires

Le principal conflit juridique tourne actuellement autour de la dispensation à distance et de la possibilité de préparer et de fournir des médicaments magistraux en dehors du circuit hospitalier, ce qui fait l'objet d'un recours devant la Cour suprême formé par le Conseil général des ordres officiels des pharmaciens. Toutefois, la réglementation reste en vigueur et permet à toute partie intéressée ayant qualité pour agir de défendre la norme.

Les risques juridiques pour les promoteurs de projets de cannabis médical découlent d'un éventuel manquement à la chaîne de custodie, de la falsification de documents et du non-respect des normes de qualité requises.

Le Code pénal sanctionne sévèrement ces infractions, et la jurisprudence européenne exige que toute restriction d'accès aux médicaments passe un test de proportionnalité, en évitant des charges disproportionnées pour les patients.

VI. Le rôle de l'expert judiciaire : garantir la justice et l'équité

Dans ce contexte, le rôle de l'expert judiciaire spécialisé en cannabis médical est essentiel. L'expert agit comme garant de la bonne application de la réglementation, en conseillant les juges, les avocats et les administrations, en évaluant la traçabilité et la chaîne de custodie, et en apportant des preuves scientifiques à jour.

Son intervention garantit la transparence, la qualité et la justice, en défendant les droits des patients et des promoteurs et en assurant la sécurité et l'égalité d'accès.

VII. Conclusion : justice et espoir

La réglementation du cannabis médical en Espagne est un exemple éclatant de la manière dont les innovations thérapeutiques exigent un appui juridique et éthique.

Le décret royal 903/2025 représente une avancée dans la protection des personnes vulnérables, mais son efficacité dépendra de la volonté des pouvoirs publics et des opérateurs de santé de l'appliquer avec souplesse et conformément aux principes d'égalité et de proportionnalité.

En tant qu'experte juridique et défenseure des droits des patients, je conclus ainsi :

« Que la lumière du phare qui éclaire ce conflit disparaisse avec les décisions qui seront prises et que la lutte des patients et de la vulnérabilité soit efficace ; que la lumière de l'anneau éclaire l'étoile. »

Ruth Pérez

Experte juridique spécialisée dans les expertises en matière de cannabis, de stupéfiants et de droit pharmaceutique.