Quels sont, selon vous, les principaux défis pour les entreprises du cannabis lorsqu'il s'agit de s'intégrer à la réglementation pharmaceutique ?

L'industrie pharmaceutique est l'une des plus réglementées, non seulement en Espagne mais aussi sur d'autres marchés internationaux, l'Union européenne, avec des pays comme le Royaume-Uni, les États-Unis, le Canada ou le Japon, constituant l'un des environnements réglementaires les plus exigeants au monde.

La réglementation pharmaceutique s'applique en premier lieu au médicament lui-même. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché, celui-ci est soumis à un cadre juridique spécifique selon le type de produit, dans le but de garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

De même, la réglementation pharmaceutique s'applique à chaque entité intervenant à toutes les étapes de la chaîne de valeur du médicament, de la production du principe actif à la distribution du médicament, y compris sa formulation et son conditionnement. À chacune de ces étapes, le respect de réglementations spécifiques est exigé, toutes visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, conformément aux conditions énoncées dans l'autorisation de mise sur le marché du produit.

Plus précisément, pour la production de médicaments dérivés de plantes, comme le cannabis médicinal, la réglementation GACP doit être respectée lors de la plantation, de la culture et de la récolte. En outre, la réglementation GMP s'applique pendant les activités de traitement post-récolte, notamment le traitement de la matière végétale, l'extraction et la purification des composés actifs, ainsi que la formulation, le dosage et le conditionnement du médicament.

À ce stade, les défis les plus importants à relever dans la production de médicaments dérivés du cannabis sont les suivants :

• Concevoir des installations, des équipements et des systèmes adaptés aux activités à mener, qui, d'une part, répondent aux besoins opérationnels spécifiques de chaque entreprise et de chaque produit et, d'autre part, assurent le niveau approprié de conformité à la réglementation applicable à chaque étape du processus (GACP ou GMP selon le cas).
• Développer des procédés de production robustes et reproductibles, en tenant compte de la variabilité intrinsèque de tout organisme vivant et des exigences réglementaires relatives à la validation des procédés, à la stratégie de maîtrise des procédés et aux spécifications de qualité définies dans les pharmacopées officielles, le cas échéant (telles que les monographies de la Pharmacopée européenne pour les extraits et les médicaments à base de plantes, ou plus spécifiquement pour la fleur de cannabis). Bien entendu, la qualité des matières premières et des intrants requis pour le procédé, ainsi que la qualification du personnel intervenant dans les opérations, sont des éléments clés qui doivent être maîtrisés pour garantir le déroulement du procédé dans les limites établies.
• Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité approprié conforme aux lignes directrices et normes internationales, fondé sur les principes de gestion des risques, de traçabilité de toutes les opérations et d'intégrité des données. Ce système doit garantir l'état de maîtrise et une connaissance approfondie du procédé, et servir de cadre à l'amélioration continue. Il doit fournir des outils adaptés pour gérer les changements de manière organisée et structurée, ainsi que pour gérer les défauts de qualité afin d'assurer l'investigation de tous les défauts critiques et la réalisation d'analyses efficaces des causes profondes.
• De plus, pour les médicaments dérivés du cannabis, une couche supplémentaire de réglementation s'ajoute du fait qu'il s'agit de produits stupéfiants. Il est donc d'une importance vitale de disposer des éléments de sécurité nécessaires dans l'installation, conçus sur la base d'une évaluation préalable des risques. De même, l'ensemble du processus de production et de distribution doit disposer de systèmes et de contrôles appropriés pour garantir à tout moment la traçabilité du produit.

Le succès réside donc dans la prise en charge, de manière combinée, des défis posés par la culture et la transformation de cette plante, ainsi que par l'extraction et la purification ultérieures de ses principes actifs pour la formulation de médicaments. Cela implique de satisfaire aux exigences réglementaires applicables à ce secteur, qui requièrent un haut niveau de connaissances et de spécialisation. Ces exigences se traduisent par des besoins techniques et organisationnels qui pèsent sur la viabilité de l'entreprise d'un point de vue juridique et administratif.