Outre la fourniture de machines d'extraction de haute qualité pour l'industrie du cannabis, comment collaborez-vous avec les opérateurs titulaires d'une licence ou en pré-licence pendant la phase de conception et de construction de l'installation afin de garantir que le flux d'extraction respecte les réglementations pharmaceutiques nationales et internationales applicables ?

Lorsqu'un opérateur titulaire d'une licence ou en pré-licence commence à planifier une installation d'extraction de cannabis, les décisions les plus importantes sont prises bien avant l'installation des équipements. Concevoir un flux de travail conforme, efficace et tourné vers l'avenir exige de comprendre comment se croisent la réglementation, les objectifs de production et les attentes en matière de qualité des extraits. L'extraction n'est pas un processus standardisé et les objectifs de chaque installation déterminent la technologie, l'agencement et les contrôles qualité nécessaires pour soutenir des opérations de qualité pharmaceutique.

Depuis 2014, Decimal Engineered Systems intervient pendant les phases de conception et de construction. Nous collaborons comme partenaires techniques dès un stade précoce, en aidant les opérateurs à concevoir des flux de travail non seulement efficaces, mais pleinement alignés sur les normes pharmaceutiques nationales et internationales, y compris les GMP et les EU-GMP.

Objectif : type d'extrait et débit

La première considération porte toujours sur le type d'extraits que l'installation vise à produire. Différentes modalités d'extraction répondent à différents objectifs. Pour les opérateurs axés sur le traitement de biomasse à grande échelle et à haut débit, l'éthanol est souvent l'option la plus pratique : sa rapidité, sa capacité de volume et son efficacité opérationnelle conviennent aux environnements commerciaux où le coût par gramme compte.

Pour les équipes qui évaluent le CO2, la décision découle souvent de la stratégie opérationnelle à long terme plutôt que du rendement à court terme.

Du point de vue de la polyvalence des produits, les hydrocarbures constituent la méthode d'extraction la plus courante et la plus recherchée en Amérique du Nord. Elle offre un point d'entrée à moindre coût d'investissement par rapport aux autres technologies, tout en livrant un produit final de haute qualité exceptionnellement riche en terpènes et en composés volatils délicats. Aujourd'hui, il est possible de trouver des systèmes à hydrocarbures conçus pour être conformes aux EU-GMP.

Comprendre cet alignement entre les objectifs d'extraction et la méthode de traitement est essentiel ; choisir la mauvaise technologie peut créer des contraintes opérationnelles durables.

Laboratoire d'extraction en plusieurs étapes (automatisation et analytique de procédé).

Une fois l'approche d'extraction définie, les opérateurs doivent penser à l'ensemble de l'écosystème du processus**.** L'extraction n'est qu'une étape d'une séquence de fabrication en plusieurs étapes.

Les étapes de raffinage sont des considérations essentielles. La décarboxylation, l'hivernisation/le déparaffinage, la distillation, la récupération des solvants, la cristallisation/l'isolation et le raffinage chromatographique influencent tous l'agencement, le flux de travail et les exigences de conformité de l'installation.

Les phases de conception et de construction doivent donc prendre en compte non seulement les machines individuelles, mais aussi la manière dont chaque étape s'intègre dans un processus en boucle fermée aligné sur les GMP, avec traçabilité, propreté et répétabilité intégrées.

Un autre élément clé que les opérateurs devraient prioriser est l'automatisation et les données. Les systèmes d'extraction modernes s'appuient de plus en plus sur des commandes automatisées pour réduire la variabilité liée à l'opérateur, soutenir la validation et permettre une véritable répétabilité des processus, des piliers essentiels de la fabrication pharmaceutique. L'enregistrement des données, les dossiers de lot et l'analytique de procédé améliorent non seulement la conformité réglementaire, mais aussi la rentabilité en identifiant les inefficacités et en optimisant le débit.

Assistance et conformité

Notre implication précoce auprès du client commence à l'étape de planification de l'installation. Nous examinons le flux de procédé, la classification des salles, les déplacements des opérateurs, le zonage des zones dangereuses, le stockage des solvants et les exigences CVC/extraction afin de garantir la compatibilité avec les normes EU-GMP, C1D1 et ATEX le cas échéant. Comme tous nos équipements sont conçus pour répondre à des exigences réglementaires strictes, nous aidons les opérateurs à concevoir des agencements et des SOP qui réduisent au minimum les risques de non-conformité bien avant l'arrivée des équipements sur site.

Pour soutenir ce niveau de conformité, nous fournissons un dossier complet de documentation technique et de validation qui guide les opérateurs à chaque étape de la qualification. Il comprend un guide de validation, des protocoles de nettoyage en place (CIP), des spécifications des exigences utilisateur (URS), des spécifications de conception fonctionnelle (FDS), des spécifications de conception détaillée (DDS), des qualifications de conception (DQ), ainsi que des essais de réception en usine (FAT) et sur site (SAT). Les opérateurs sur site bénéficient d'un accompagnement complet pour la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ), afin de garantir que le système est prêt pour la production et aligné sur les normes de documentation pharmaceutique.

L'assistance et la préparation opérationnelle sont des considérations essentielles. Les installations d'extraction exigent une fiabilité à long terme et une réactivité rapide en cas de problème. Les opérateurs ont tout intérêt à travailler avec des équipes qui proposent l'installation, la formation, une surveillance à distance continue et un haut niveau d'assistance après la mise en service. Lorsque l'équipement arrive pleinement conforme et que l'équipe qui pilote le projet est intégrée à l'installation de la conception jusqu'au démarrage, les opérateurs entrent en production beaucoup plus sereinement et en confiance.

Pour tout opérateur qui planifie un laboratoire d'extraction, la réussite dépend du choix du bon procédé en fonction des objectifs finaux, d'une conception tenant compte des attentes réglementaires, et d'un partenariat avec des équipes expérimentées qui savent transformer équipement, flux de travail et conformité en un écosystème d'extraction cohérent, efficace et rentable.

Joao Duarte

Business Developer (BD)

Decimal Engineered Systems