Quelle est la différence entre GACP et GMP ?

Les bonnes pratiques agricoles et de récolte (GACP) et les bonnes pratiques de fabrication (GMP) dans le secteur du cannabis sont des normes réglementaires essentielles garantissant la qualité, la sécurité et la constance du cannabis médicinal. Les GACP portent sur la culture, la récolte et la transformation primaire, en assurant des conditions de croissance optimales pour la plante. Les GMP, quant à elles, encadrent les procédés de fabrication, notamment l’extraction, la formulation, le conditionnement et le contrôle qualité, afin de garantir des produits de qualité pharmaceutique.

La conformité aux certifications GACP et GMP est cruciale pour l’industrie du cannabis médical, car elle garantit la sécurité des patients, l’acceptation réglementaire et la crédibilité sur le marché. Agropharm, leader des solutions de conformité pour le cannabis, aide les entreprises à s’orienter dans ces certifications, en veillant au respect des normes pharmaceutiques mondiales. Cet article vise à clarifier les différences entre la certification GACP et GMP et à souligner leur rôle dans une chaîne d’approvisionnement de cannabis médical de haute qualité. Comprendre ces certifications est vital pour les entreprises qui cherchent à accéder à des marchés réglementés et à conserver la confiance des consommateurs.

Qu’est-ce que les GACP ?

Les bonnes pratiques agricoles et de récolte (GACP) sont un ensemble de lignes directrices conçues pour garantir une culture et une récolte sûres, constantes et de haute qualité, y compris pour le cannabis médicinal. Ces pratiques encadrent chaque étape du processus agricole afin de préserver l’intégrité du produit et d’éviter la contamination d’origine environnementale, chimique ou biologique.

Les GACP visent à produire une matière végétale de haute qualité en établissant des contrôles stricts sur :

• La gestion du substrat : garantir un substrat équilibré en nutriments et non contaminé pour une croissance optimale des plantes.
• L’irrigation : réguler la qualité et l’utilisation de l’eau pour optimiser le rendement et prévenir la contamination microbienne.
• La lutte antiparasitaire : utiliser des méthodes sûres et approuvées pour prévenir les ravageurs, les maladies et les résidus de pesticides dans le produit final.
• La récolte et la manipulation : mettre en œuvre des procédures sanitaires dans les procédures opérationnelles standard (POS) pour éviter la contamination et maintenir la constance des cannabinoïdes.

En appliquant ces normes, les GACP empêchent les impuretés d’entrer dans la chaîne d’approvisionnement au niveau agricole, garantissant que seule une matière végétale propre et puissante passe à l’étape suivante du processus de production.

Les lignes directrices GACP de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) servent de norme mondiale principale pour la culture des plantes médicinales. Ces lignes directrices exposent les meilleures pratiques pour une production durable et sûre, faisant des GACP une base de la conformité GMP dans la transformation du cannabis. Sans respect adéquat des GACP, l’obtention de la certification GMP devient difficile, même lorsque différentes entreprises proposent des services dédiés à gérer cette transformation des GACP vers les GMP, car la qualité de la matière première influe directement sur la production de cannabis de qualité pharmaceutique. Ce processus est souvent appelé « GMP-Washing » lorsque les opérateurs qui transforment des matières premières GACP en matières premières GMP prétendent à tort se conformer aux normes GMP sans réellement les respecter.

Comprendre la différence entre GACP et GMP est essentiel pour les entreprises qui souhaitent satisfaire aux exigences réglementaires. Alors que les GACP encadrent la culture, les GMP supervisent la fabrication et la formulation du produit final, créant un système de contrôle qualité continu de la graine à la vente.

Qu’est-ce que les GMP ?

Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) sont un ensemble de lignes directrices garantissant un traitement sûr, constant et de haute qualité du cannabis médicinal. Alors que les GACP portent sur la culture, les GMP régissent l’extraction, la transformation, le conditionnement et la distribution, en garantissant des normes de qualité pharmaceutique.

Les GMP imposent des contrôles stricts sur :

• L’hygiène et l’assainissement : prévenir la contamination pendant la transformation.
• Le contrôle qualité : garantir la teneur, la pureté et la stabilité des composés du cannabis.
• La validation des procédés : standardiser la production pour réduire les erreurs.
• La prévention des contaminations croisées : éviter les mélanges involontaires d’ingrédients.

La réglementation GMP varie selon les régions :

• EU GMP : essentielle pour les marchés pharmaceutiques européens.
• US FDA GMP : garantit la sécurité et l’efficacité des médicaments aux États-Unis.
• GMP du Canada : supervisées par Santé Canada pour l’approbation du cannabis médical.

De nombreux pays hors d’Europe adoptent volontairement les normes EU-GMP pour les exportations de produits pharmaceutiques et de cannabis médicinal vers l’UE. Certains pays ont même des accords formels de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE, ce qui signifie que leurs inspections GMP sont considérées comme équivalentes.

Bien qu’aucun pays hors des États-Unis ne soit « certifié FDA », beaucoup disposent d’installations inspectées et approuvées par la FDA pour répondre aux exigences de conformité, principalement à des fins d’exportation également.

La certification GACP et GMP est essentielle pour les entreprises qui entrent sur le marché mondial du cannabis, afin de garantir la conformité à la réglementation pharmaceutique et la sécurité des consommateurs.

Principales différences entre GACP et GMP

Comprendre la différence entre GACP et GMP est essentiel pour garantir la conformité dans l’industrie du cannabis médical. Bien que les deux certifications portent sur la qualité et la sécurité, elles s’appliquent à des étapes différentes de la production.

Les GACP (bonnes pratiques agricoles et de récolte) régissent la culture et la récolte du cannabis médicinal. Elles garantissent que les matières végétales sont cultivées, récoltées et manipulées dans des conditions sûres et standardisées. Les GACP couvrent la gestion du sol ou du substrat, la qualité de l’eau, la lutte contre les ravageurs et les maladies et les techniques de récolte, afin de maintenir des matières premières propres et de haute qualité pour un usage médicinal. Les lignes directrices GACP de l’OMS servent de norme mondiale principale pour ces pratiques.

Les GMP (bonnes pratiques de fabrication) régissent la transformation et la fabrication des produits dérivés du cannabis. Elles garantissent que les matières premières végétales sont transformées en médicaments de qualité pharmaceutique grâce à des contrôles stricts de l’extraction, de la formulation, du conditionnement et de l’assurance qualité, entre autres variables. La conformité GMP est réglementée par des autorités comme la Commission européenne (CE), l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) ou Santé Canada, qui veillent à ce que les produits du cannabis répondent aux normes de sécurité médicales et pharmaceutiques. Selon l’EMA, les GMP décrivent la norme minimale qu’un fabricant de médicaments doit respecter dans ses procédés de production.

Une exploitation de cannabis verticalement intégrée doit d’abord se conformer aux GACP avant d’obtenir la certification GMP, car les GACP posent les fondations de matières premières de qualité. Bien que les deux certifications partagent des principes comme la prévention de la contamination et le contrôle qualité, les GMP imposent une réglementation de niveau pharmaceutique plus stricte sur le produit final.

Pourquoi les deux certifications sont essentielles à la production de cannabis médical

Les certifications GACP et GMP fonctionnent ensemble pour créer une chaîne d’approvisionnement pleinement conforme dans la production de cannabis médical. Les GACP garantissent que les plants de cannabis sont cultivés, récoltés et manipulés selon des normes agricoles strictes, réduisant au minimum les risques de contamination. Cela garantit des matières premières de haute qualité pouvant être utilisées dans la production pharmaceutique.

Cependant, les GACP seules ne suffisent pas. Sans elles, les matières premières risquent de ne pas répondre aux normes strictes de pureté et de constance requises pour la conformité GMP. Inversement, sans GMP, les produits dérivés du cannabis ne peuvent pas atteindre la qualité pharmaceutique, ce qui les rend impropres à un usage médicinal ou à une autorisation réglementaire.

Les GACP encadrent la culture, tandis que les GMP garantissent que la post-transformation répond aux normes médicales et pharmaceutiques, avant le transport des marchandises par une entreprise GDP (bonnes pratiques de distribution). Ensemble, elles offrent un système d’assurance qualité continu, garantissant que les produits de cannabis médical sont sûrs, efficaces et conformes à la réglementation mondiale. Pour les entreprises qui souhaitent accéder au marché réglementé du cannabis, il est essentiel d’obtenir la certification GACP, GMP, ou les deux.

Comment obtenir la certification GACP et GMP dans la production de cannabis

L’obtention des certifications GACP et GMP exige le strict respect des lignes directrices réglementaires. Pour la conformité GACP, les entreprises doivent mettre en place une documentation adéquate, une construction appropriée des installations, des flux de travail optimisés, la formation du personnel et des contrôles environnementaux, entre autres variables, afin de garantir une culture et une récolte sûres. Cela comprend le suivi de la qualité du substrat, de l’irrigation, de la gestion des ravageurs et des maladies et des pratiques d’assainissement.

Pour la conformité GMP, les entreprises doivent se concentrer sur la conception d’installations de qualité pharmaceutique, l’assurance qualité et les protocoles de validation. Cela implique des contrôles d’hygiène stricts, des procédés de fabrication standardisés et des tests rigoureux pour garantir des produits de qualité pharmaceutique.

Travailler avec des consultants expérimentés, comme Agropharm et ses partenaires, permet de rationaliser la certification, en garantissant la conformité à la réglementation mondiale du cannabis et en facilitant l’accès au marché avec des produits et des matières premières de haute qualité et approuvés.

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