Die Expertenmeinung von Raúl Fernandez, Technical Director bei Labsom

Welcher Aspekt des GMP-Designs einer Anlage für medizinisches Cannabis erfordert die größte Aufmerksamkeit?

Ich würde sagen, der kritischste Aspekt ist die strikte Kontrolle der Umgebungsbedingungen. Eine kontrollierte Umgebung ist entscheidend für Produktqualität, Sicherheit und die Einhaltung der Vorschriften. Hier einige konkrete Bereiche, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:

• Luftaufbereitung: Der GMP-Bereich muss über eine effiziente RLT-Anlage (HVAC) mit hocheffizienten Luftfiltern verfügen, um Partikel, Staub und Verunreinigungen aus der Luft zu entfernen.
• Personal- und Materialfluss: Die Gestaltung eines effizienten Arbeitsablaufs innerhalb des GMP-Bereichs ist entscheidend, um Kreuzkontaminationen zu verhindern. Eine saubere Trennung von Materialien, Ausrüstung und Personal ist notwendig, um die Übertragung von Verunreinigungen zwischen verschiedenen Produktionsstufen oder Produktchargen zu vermeiden.
• Qualifizierung: Die Validierung der Reinraumsysteme und -prozesse ist entscheidend, um deren Wirksamkeit sicherzustellen. Dazu gehört, die Leistung von Ausrüstung, Luftfiltersystemen und Reinigungsverfahren zu prüfen und zu verifizieren, um die Einhaltung der festgelegten Standards zu bestätigen.
• Schulung und Hygiene des Personals: Das Personal muss die Bedeutung der Einhaltung von Protokollen, des Tragens geeigneter Kleidung und der Sauberkeit verstehen, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.

Raúl Fernández, Technical Director bei Labsom