Die Expertenmeinung von Mar Díaz, Technical Validation Manager bei Trescal

Welche Implementierung oder Verbesserung würde Trescal für eine Anlage für medizinisches Cannabis am meisten empfehlen?

Die Einführung eines geeigneten, GACP/GMP/GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems (je nach angestrebter Tätigkeit: Anbau, Ernte, Zuschnitt, Verarbeitung, Konfektionierung, Lagerung, Vertrieb) ist ein Schlüsselfaktor für den Erfolg unseres Projekts für medizinisches Cannabis.

Um die angemessene Qualität unseres Produkts reproduzierbar und konsistent zu gewährleisten und seine ordnungsgemäße Herstellung und Distribution sicherzustellen, ist es wichtig, dass unser Qualitätsmanagementsystem zusätzlich an den Leitlinien der ICH Q9 (R1) zum Qualitätsrisikomanagement ausgerichtet ist und die Vorgaben der ICH Q10 zum pharmazeutischen Qualitätssystem erfüllt. Prozessüberwachung, ein CAPA-Managementsystem, Änderungsmanagement und Managementbewertung müssen zentrale Elemente sein.

Wenn wir mit den Anforderungen, die unser Qualitätsmanagementsystem erfüllen muss, nicht vertraut sind, verfügen wir nicht über die richtigen organisatorischen und technischen Kontrollen und müssen mit unvorhergesehenen Abweichungen und Reklamationen rechnen.

Aus all diesen Gründen empfehlen wir, ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem als den Punkt zu prüfen, der eingeführt oder verbessert werden sollte.

Mar Díaz, Technical Validation Manager bei Trescal