Wie strukturiert man eine Anbaulizenz am sinnvollsten?

Als Technischer Leiter von Kannabeira möchte ich berichten, dass das Genehmigungsverfahren für den Anbau von medizinischem Cannabis wirklich umfassend und anspruchsvoll war. Unser Genehmigungsweg mit INFARMED, der portugiesischen Regulierungsbehörde, war nicht nur eine rechtliche und regulatorische Anforderung, sondern auch eine bereichernde Gelegenheit, zu wachsen und beim Aufbau eines jungen, disruptiven Sektors der Pharmaindustrie mitzuwirken. Sich in diesem Ökosystem zu bewegen bedeutet nicht nur, nationale und internationale Vorschriften zu beachten, sondern auch grundlegende, übergreifende Leitstandards und Leitlinien einzuhalten.

Qualitätssicherung und Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen in unserem Betrieb eine entscheidende Rolle. Wir folgen den GACP-EMA-Leitlinien (Gute Praxis für Anbau und Ernte – Europäische Arzneimittel-Agentur). Dadurch ist sichergestellt, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards genügen und sichere und wirksame Therapien für Patienten fördern. Wir arbeiten eng mit den verschiedenen Akteuren der Branche zusammen und wahren dabei hohe Standards bei Qualität und Compliance, was sich in einem Qualifizierungsprozess und in technischen Qualitätssicherungsvereinbarungen für die angebotenen Produkte und Dienstleistungen widerspiegelt.

Ein lückenloses Aufzeichnungs- und Dokumentationssystem ist das Rückgrat der Rückverfolgbarkeit der in Verkehr gebrachten Chargen. Es ist unerlässlich, damit jedes Produkt in allen Phasen der Wertschöpfungskette überwacht werden kann, und ein entscheidendes Instrument der Pharmakovigilanz. Darüber hinaus haben wir ein Sicherheitssystem für die Anlage eingerichtet, das bauliche Maßnahmen und eine ständige Überwachung von Außengrenzen und Bereichen umfasst, mit Zutrittskontrolle für alle Mitarbeitenden, Besucher und Lieferanten sowie einer zentralen Alarmanlage. Dies gewährleistet den Schutz unseres Betriebs und die Sicherheit unserer Produkte.

Die Erfahrung, an der Spitze der Branche für medizinisches Cannabis zu stehen, war herausfordernd, aber unglaublich lohnend. Das Bekenntnis zu Qualität und Compliance und vor allem die Mission, Patienten sichere und wirksame Therapien zu bieten, leiten uns weiterhin auf diesem disruptiven Weg im Gesundheits- und Wellnesssektor.

Francisco Amaral, CPO und Technischer Leiter bei Kannabeira