Mesa-redonda Agropharm no FarmaForum 2022: Evitar projetos Frankenstein: como evitar derrapagens de custos num projeto de canábis

Jaime Gil Robles, consultor de promoção e desenvolvimento de negócio, moderador desta mesa-redonda.

A Agropharm define-se como uma empresa que integra projetos chave na mão de instalações de produção de canábis medicinal, ou seja, desde o momento em que o investidor aparece com a intenção de lançar um negócio até que a instalação esteja plenamente operacional.

A Agropharm coloca o investidor num ambiente industrial-farmacêutico, pelo que o papel da empresa é ajudar essas pessoas a familiarizarem-se com todos os processos envolvidos, bem como com o volume comercial que esta atividade agroindustrial irá gerar.

Mar Díaz, Responsável de Validação Técnica da TRESCAL:

Em nenhum caso devemos esquecer que uma estufa ou instalação de canábis medicinal é uma fábrica de medicamentos. Os projetos Frankenstein, aqueles que carecem de uma entidade coordenadora, não cumprem as expectativas regulamentares necessárias, como as normas que garantem boas práticas agrícolas e farmacêuticas, tais como as GACP e as GMP. O setor farmacêutico de uso medicinal deve ser tratado com todos os seus matizes em mente, incluindo o setor da canábis medicinal, que deve ser tratado como mais um medicamento.

O SGQ (sistema de gestão da qualidade) deve ter uma estrutura documental adequada, com um manual da qualidade e POP orientados para o cumprimento das diretrizes das GACP, GMP e GDP.

Figura 1. Requisitos de conformidade

Temos de identificar e conhecer os pontos críticos de cada fase do processo, desde o cultivo, a colheita e o corte até ao processamento, condicionamento, armazenamento e distribuição, a fim de dotar o processo das instalações adequadas, bem como da estratégia de controlo mais apropriada. É um ponto importante rever aqui o grau/nível de automatização dos sistemas/equipamentos para o controlo do seu funcionamento, e a melhoria contínua dos processos.

Por isso, é importante aplicar o «pensamento crítico» e a «Gestão do Risco da Qualidade (QRM)».

Por outro lado, temos de saber que uso o titular da autorização de fabrico vai dar à canábis para uso medicinal (substância ativa, produto intermédio ou produto acabado) para conhecer o nível de exigência regulamentar das GMP Parte I (produto intermédio, produto acabado) ou das GMP Parte II (substância ativa). Ver o ANEXO 7 das EU GMP.

Devemos dispor de um Relatório Técnico da instalação e de um PMV (Plano Mestre de Validação) com a descrição da unidade a validar, com detalhe dos seus sistemas e equipamentos.

Neste tipo de indústria é muito importante ter em conta todo o trabalho prévio antes de pôr em funcionamento a instalação, para obter a correspondente autorização de fabrico de acordo com o quadro regulamentar em vigor. A Trescal valida os sistemas e processos, qualifica os equipamentos e elabora a documentação exigida relativa ao Sistema de Gestão da Qualidade (GMP, GDP, GACP), os advogados da Bezanilla & Renedo corroboram as normas locais, regionais e nacionais, e a Agropharm prepara a documentação técnica e o desenho das instalações.

Figura 2. Cronologia das empresas para o desenvolvimento de um projeto

Pela nossa parte, a Agropharm tem experiência na execução de diferentes plantas de processamento em Espanha e em Portugal.

Rafael Rey, CEO da Agropharm Projects:

O nosso objetivo enquanto empresa é integrar todos os intervenientes na realização de projetos de construção; a Agropharm tem uma presença constante na execução da obra, o que transmite ao cliente maior transparência e tranquilidade e permite receber tudo o que é necessário para a avaliação do trabalho de gestão da execução.

Ao conseguir integrar todas as empresas, define-se um único canal de comunicação para que os objetivos da estratégia de investimento do cliente sejam cumpridos.

Contrariamente à filosofia Frankenstein, procuramos evitar que, por iniciativa do investidor, se recorra aos seus próprios meios para executar o projeto, gerando assim incertezas e, em última análise, inseguranças entre todos os intervenientes do projeto.

Antonio Bezanilla, advogado e consultor da Bezanilla&Renedo Abogados:

Nos projetos do setor da canábis, é um erro comum iniciar as fases de execução com falta de coordenação ou de programação da obra, sobretudo no que respeita ao estudo da funcionalidade e da viabilidade das instalações, que costuma ser a primeira causa de problemas com as autorizações e validações indispensáveis para obter com êxito a licença de produção.

Na maioria dos projetos deste tipo, é provável que surjam choques entre as diferentes partes envolvidas, pelo que a integração e o respaldo de um modelo comprovado como o da Agropharm fazem com que o cliente tenha a certeza e a tranquilidade de trabalhar em segurança, em troca do que a empresa integradora gere indiretamente a frustração gerada no cliente. A coordenação de uma obra ou de um projeto e a sua materialização são sinónimo de felicidade.

José Maraver, fundador e sócio da GreenDonation Kannabeira:

No nosso caso, chegámos à Agropharm com um projeto completo, com grande parte do trabalho decidido; procurávamos uma empresa que pudesse integrar todos os serviços que um projeto deste nível exige, e com a Agropharm evitámos problemas e dificuldades que teríamos tido se não tivéssemos deixado todo o trabalho de coordenação nas suas mãos.

Do ponto de vista do cliente, é muito mais fácil para o desenvolvimento do projeto lidar com uma empresa que coordena o projeto do que com dez empresas, cada uma com um método de trabalho diferente.

Roberto Español, Diretor Técnico de LifeSciences da Trescal:

Neste tipo de projetos, para estas instalações, um dos aspetos mais importantes é dispor de um Sistema de Gestão da Qualidade adequado, de acordo com o quadro GMP/GDP/GACP, bem como de documentação adequada relativa às nossas instalações e equipamentos. É comum encontrar projetos em que isto não é tido em conta e parece mais fastidioso, por ser um trabalho orientado para a recolha e obtenção de documentação dos processos e das instalações.

Não podemos esquecer que o objetivo ou a finalidade destas instalações é obter medicamentos que exigem medidas que garantam fiabilidade e que se desenvolvam numa base de melhoria contínua, através de controlos que visam obter resultados para melhorar o funcionamento e, assim, evitar riscos conhecidos e desconhecidos que possam surgir.

Um sistema de qualidade conforme com as GMP, GDP e GACP torna-se um requisito para manter aberta a nossa unidade de produção, pelo que é essencial que este sistema esteja documentado, porque, como se diz no mundo farmacêutico, «o que não está escrito, não existe».

Por isso, a coordenação do projeto implicará lutar pelos recursos para garantir que o sistema de qualidade funciona.

Que problemas cria um projeto Frankenstein?

Rafael Rey, CEO da Agropharm Projects:

Com a acreditação necessária e a relação desde o início, provavelmente haverá problemas de entendimento. A nossa carta de apresentação é como um currículo: temos várias participações em diferentes projetos ou licenças e conseguimos adaptar a nossa forma de trabalhar a cada um deles, lidando com as particularidades.

Na Agropharm, temos a segurança de trabalhar com uma base de colaboradores permanentes, desde a pré-venda até ao final da execução. Para a execução do projeto e das tarefas, é essencial uma correta programação e coordenação das diferentes equipas de trabalho, para que, no final, exista uma relação entre o tempo de execução adequado e o custo do projeto.

É neste aspeto que está em jogo grande parte dos fundos do projeto, ou seja, quem me vai acompanhar na execução do projeto, quem vai ser o meu parceiro no desenvolvimento de todo o trabalho, o que vai o investidor ou promotor da instalação precisar para ter realmente controlo?

Figura 3. Planeamento em obra

Antonio Bezanilla, advogado e consultor da Bezanilla&Renedo Abogados:

Levar um projeto de canábis por diante é gerar um sistema de qualidade farmacêutica que detesta a improvisação e a falta de coordenação e, se há algo que é claro, é que em 9,9 de cada 10 projetos Frankenstein há falta de coordenação.

Os advogados, para gerar um projeto de canábis, implementam o relatório técnico e levam-no à via jurídica, com um trabalho de preparação pré-contratual que exige milhares de horas para acertar tudo.

Figura 4. Planeamento do projeto

Vamos trabalhar com estupefacientes da lista 1, o que nos cria um problema em termos de financiamento do projeto, pois estão sujeitos à lei do branqueamento de capitais, e outro problema é que o nosso roteiro se enquadre no plano financeiro.

A falta de coordenação é motivo de queda na produção de ativos farmacêuticos, e isso começa antes do financiamento se não for declarada a utilização eficiente dos recursos. A nossa recomendação é evitar, na medida do possível, a falta de coordenação através de um modelo comprovado.

José Maraver, fundador e sócio da GreenDonation Kannabeira:

Alguns dos problemas com que nos podemos deparar ao realizar um projeto são não considerar um plano de incêndio ou o fornecimento elétrico, problemas durante a obra, mesmo após 2 ou 3 anos de execução se não estiver bem desenhado, ou não ter ninguém com quem partilhar o projeto desde a base jurídica, como as questões de validação farmacêutica.

O ideal é criar uma equipa e uma coligação fortes e subcontratar o trabalho a empresas em que se possa confiar, ou seja, cujo trabalho se possa ver e que entendam o que se pretende, tanto hoje como nos anos vindouros, à medida que o produto evolui.

Jaime Gil Robles, consultor de promoção e desenvolvimento de negócio:

No caso da Kannabeira, demorou 18 meses a encontrar o local onde realizar o projeto, porque o terreno tem de cumprir uma série de requisitos e condições legais, ou seja, é preciso falar com o presidente da câmara e com a comunidade autónoma para que concedam as licenças, verificar o fornecimento de eletricidade, o abastecimento de água ou o tipo de solo, entre outros aspetos.

Por isso, a determinação e o trabalho prévio evitam possíveis situações que poderiam impedir a realização do projeto.

Como evitar um Frankenstein?

Rafael Rey, CEO da Agropharm Projects:

Há empresas muito válidas no setor que selecionam o técnico que estará em obra a supervisionar o projeto e, na hora da verdade, quando a obra está praticamente concluída, apercebem-se de que, por exemplo, a eletricidade de que a indústria necessita não está a chegar.

A Agropharm, como empresa de construção, pode proporcionar a previsão e a viabilidade necessárias para a construção, pois, através da nossa experiência, garantimos a validação da cadeia de acontecimentos que tornam possível a execução do projeto.

Roberto Español, Diretor Técnico de LifeSciences da Trescal:

Os projetos Frankenstein evitam-se com experiência, para conhecer os projetos e o mundo em que nos movemos, e com a designação de uma pessoa responsável pela validação do projeto e pela sua coordenação, para poder exigir aos fornecedores a documentação e o cumprimento adequados. Esta última figura chama-se Gestor de Projeto. Devemos, por isso, contar com uma equipa de técnicos especializados que se encarreguem de coordenar e de exigir requisitos específicos a cada um dos fornecedores. É o mesmo que uma gestão facultativa, mas com uma abordagem mais preditiva e centrada no cumprimento regulamentar.

O problema que um projeto Frankenstein nos gera é a dificuldade em estabelecer o nosso SGQ de acordo com as GACP/GMP/GDP, bem como em realizar os dossiês de validação e qualificação dos nossos sistemas/equipamentos, devido à falta de documentação adequada fornecida pelos fornecedores, por serem fornecedores não especialistas, com falta de formação e experiência no setor/matéria.

Em consequência, deparamo-nos com problemas como a existência de desvios críticos durante o processo de validação, a não obtenção da conformidade da instalação, atrasos na sua conformidade, ou que tudo isto se reflita em custos mais elevados.

Convém ter presente que este é um tema controverso e que os inspetores o olharão com uma lente dupla, por falta de experiência. A abordagem tem de ser holística, ou seja, saber o que cada fornecedor lhe vai dar e como o exigir, e demonstrar que o que estão a fazer está em linha com o que as autoridades farmacêuticas lhe vão exigir depois.

Antonio Bezanilla, advogado e consultor da Bezanilla&Renedo Abogados:

E se algo acontecer, a quem vai ligar?

Quando não se sabe a quem ligar, parece que ligar a um advogado nunca é má ideia, há sempre hipótese de remediar. Quando sofremos o primeiro projeto Frankenstein, apercebemo-nos de que havia sempre falhas na estufa e a culpa era sempre de outra pessoa.

Assim, para evitar projetos Frankenstein, a primeira coisa é seguir um modelo comprovado, não é bruxaria, é técnica regulamentar, tanto jurídica como de qualidade, e a segunda é trabalhar com uma única equipa de gestão para saber de quem é a culpa e quem se encarrega de corrigir a situação. O vencedor aqui é quem não enlouquece.

José Maraver, fundador e sócio da GreenDonation Kannabeira:

O que recomendaria a uma direção de projeto é dedicar todo o tempo necessário a conhecer e a desenhar, e encontrar um parceiro para o executar. Não do lado do negócio, mas do lado da implementação. Há uma lista infinita de aspetos a ter em conta no projeto, como quem vai ser o seu construtor, quem vai montar as suas salas limpas, onde vai obter as genéticas, quem é o seu cliente, quem é o seu transformador ou quem é o seu distribuidor.

A canábis é uma planta que pode ser usada industrialmente para gerar milhares de produtos, pelo que é preciso dedicar tempo ao que se sabe fazer e concentrar-se no produto final, porque, se não for assim, pode causar problemas ao produto e ao mercado. Que cada um faça o que sabe fazer.

Quem ficará encarregado de gerir a indústria deve, em primeiro lugar, concentrar-se no desenvolvimento de um Plano de Negócios, no pedido de licenças e no fluxo de trabalho para levar o produto obtido a uma forma farmacêutica final, de acordo com a sua classificação e categorização.

Figura 5. Fluxo de trabalho na indústria

Agradecimentos: – Eugenio Pérez de Lema, diretor do Farmaforum. – Marcos Muiños Docampo, coordenador e gestor do Farmaforum. – Marta Rodríguez Vélez, coordenadora de conferências do Farmaforum.