Quais são os principais desafios que vê para as empresas de canábis na integração na regulamentação farmacêutica?

A indústria farmacêutica é uma das mais reguladas, não só em Espanha, mas também noutros mercados internacionais, sendo a União Europeia, a par de países como o Reino Unido, os EUA, o Canadá ou o Japão, um dos ambientes regulamentares mais exigentes a nível mundial.

A regulamentação farmacêutica aplica-se, antes de mais, ao próprio medicamento. Para obter a autorização de introdução no mercado, este está sujeito a um quadro legal específico consoante o tipo de produto, com o objetivo de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia.

Do mesmo modo, a regulamentação farmacêutica aplica-se a cada entidade envolvida em todas as etapas da cadeia de valor do medicamento, desde a produção da substância ativa até à distribuição do medicamento, incluindo a sua formulação e embalagem. Em cada uma destas etapas, é exigido o cumprimento de regulamentação específica, tudo com o objetivo de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, de acordo com as condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado do produto.

Em concreto, para a produção de medicamentos derivados de plantas, como a canábis medicinal, devem ser respeitadas as GACP durante a sementeira, o cultivo e a colheita. Além disso, as GMP aplicam-se durante as atividades de processamento pós-colheita, incluindo o processamento do material vegetal, a extração e purificação dos compostos ativos, bem como a formulação, a dosagem e a embalagem do medicamento.

Neste ponto, os desafios mais significativos que têm de ser enfrentados na produção de medicamentos derivados da canábis incluem os seguintes:

• Desenhar instalações, equipamentos e sistemas adequados às atividades a realizar, que, por um lado, respondam às necessidades operacionais específicas de cada empresa e produto e, por outro, proporcionem o nível adequado de conformidade com a regulamentação aplicável em cada etapa do processo (GACP ou GMP, conforme aplicável).
• Desenvolver processos de produção robustos e reprodutíveis, tendo em conta a variabilidade intrínseca de qualquer organismo vivo e os requisitos regulamentares relacionados com a validação de processos, a estratégia de controlo do processo e as especificações de qualidade descritas nas Farmacopeias oficiais, quando aplicável (como as monografias da Farmacopeia Europeia para extratos e medicamentos à base de plantas, ou mais especificamente para a flor de canábis). Claro que a qualidade das matérias-primas e dos fatores de produção necessários ao processo, bem como a qualificação do pessoal envolvido nas operações, são elementos-chave que têm de ser controlados para garantir o desempenho do processo dentro de limites estabelecidos.
• Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade adequado, de acordo com as diretrizes e normas internacionais, baseado nos princípios da Gestão do Risco, da rastreabilidade de todas as operações e da integridade dos dados. Este sistema deve assegurar o estado de controlo e o conhecimento abrangente do processo, servindo de quadro para a melhoria contínua. Deve fornecer ferramentas adequadas para gerir as alterações de forma organizada e estruturada, bem como para gerir os desvios de qualidade, de modo a garantir a investigação de todos os desvios críticos e a realização de análises eficazes das causas de raiz.
• Além disso, nos medicamentos derivados da canábis, acrescenta-se uma camada adicional de regulamentação pelo facto de serem produtos estupefacientes. Por isso, é de vital importância dispor dos elementos de segurança necessários na instalação, desenhados com base numa avaliação de risco prévia. Do mesmo modo, todo o processo de produção e distribuição deve dispor de sistemas e controlos adequados para garantir a rastreabilidade do produto em todos os momentos.

Assim, o sucesso reside em enfrentar, de forma combinada, os desafios colocados pelo cultivo e processamento desta planta, bem como pela posterior extração e purificação dos seus princípios ativos para a formulação de medicamentos. Isto implica cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis a esta indústria, que exigem um elevado nível de conhecimento e especialização. Estes requisitos apresentam necessidades técnicas e organizacionais que têm impacto na viabilidade da empresa do ponto de vista jurídico e administrativo.