Para além de fornecer maquinaria de extração de alta qualidade para a indústria da canábis, como colabora com operadores licenciados ou pré-licenciados durante a fase de desenho e construção da instalação para garantir que o fluxo de extração cumpre a regulamentação farmacêutica nacional e internacional aplicável?

Quando um operador licenciado ou pré-licenciado começa a planear uma instalação de extração de canábis, as decisões mais importantes são tomadas muito antes de o equipamento ser sequer instalado. Desenhar um fluxo de trabalho conforme, eficiente e preparado para o futuro exige compreender como se cruzam a regulamentação, os objetivos de produção e as expectativas de qualidade do extrato. A extração não é um processo normalizado e os objetivos de cada instalação determinam a tecnologia, o layout e os controlos de qualidade necessários para suportar operações de grau farmacêutico.

Desde 2014, a Decimal Engineered Systems tem desempenhado um papel nas fases de desenho e construção. Colaboramos como parceiros técnicos desde uma fase inicial, ajudando os operadores a conceber fluxos de trabalho que não são apenas eficientes, mas totalmente alinhados com as normas farmacêuticas nacionais e internacionais, incluindo as GMP e as EU-GMP.

Objetivo: tipo de extrato e capacidade de produção

A primeira consideração é sempre o tipo de extratos que a instalação pretende produzir. Diferentes modalidades de extração servem finalidades diferentes. Para os operadores focados no processamento de biomassa em grande escala e em elevada capacidade de produção, o etanol é frequentemente a opção mais prática: a sua rapidez, capacidade de volume e eficiência operacional adequam-se a ambientes comerciais em que o custo por grama é importante.

Para as equipas que avaliam o CO2, a decisão resulta muitas vezes da estratégia operacional a longo prazo e não do rendimento a curto prazo.

Do ponto de vista da versatilidade do produto, os hidrocarbonetos são o método de extração mais comum e mais desejado na América do Norte. Oferecem um ponto de entrada com menor custo de capital em comparação com outras tecnologias, ao mesmo tempo que proporcionam um produto final de elevada qualidade, excecionalmente rico em terpenos e em compostos voláteis delicados. Hoje é possível encontrar sistemas de hidrocarbonetos concebidos para serem conformes com as EU-GMP.

Compreender este alinhamento entre os objetivos de extração e o método de processamento é essencial; escolher a tecnologia errada pode criar restrições operacionais a longo prazo.

Laboratório de extração em várias etapas (automação e análise de processos).

Uma vez definida a abordagem de extração, os operadores têm de pensar em todo o ecossistema do processo**.** A extração é apenas uma etapa de uma sequência de fabrico com várias fases.

As etapas de refinação são considerações essenciais. A descarboxilação, a winterização/desparafinação, a destilação, a recuperação de solventes, a cristalização/isolamento e a refinação cromatográfica influenciam o layout, o fluxo de trabalho e os requisitos de conformidade da instalação.

As fases de desenho e construção devem, por isso, considerar não só as máquinas individuais, mas também a forma como cada etapa se integra num processo em circuito fechado alinhado com as GMP, com rastreabilidade, limpeza e repetibilidade incorporadas.

Outro elemento-chave a que os operadores devem dar prioridade é a automação e os dados. Os sistemas de extração modernos recorrem cada vez mais a controlos automatizados para reduzir a variabilidade do operador, apoiar a validação e permitir uma verdadeira repetibilidade do processo, pilares críticos do fabrico farmacêutico. O registo de dados, os registos de lote e a análise de processos não só reforçam a conformidade regulamentar, como também melhoram a rentabilidade ao identificar ineficiências e otimizar a capacidade de produção.

Apoio e conformidade

O nosso envolvimento precoce com o cliente começa na fase de planeamento da instalação. Analisamos o fluxo do processo, as classificações das salas, a circulação dos operadores, o zonamento de áreas perigosas, o armazenamento de solventes e os requisitos de AVAC/extração, para garantir a compatibilidade com as normas EU-GMP, C1D1 e ATEX sempre que relevante. Como todo o nosso equipamento é concebido para cumprir expectativas regulamentares exigentes, ajudamos os operadores a desenhar layouts e POP que minimizam os riscos de conformidade muito antes de o equipamento chegar ao local.

Para suportar esse nível de conformidade, fornecemos um pacote abrangente de documentação técnica e de validação que orienta os operadores em todas as etapas da qualificação. Inclui um Guia de Validação, protocolos de Limpeza no Local (CIP), Especificações de Requisitos do Utilizador (URS), Especificações de Desenho Funcional (FDS), Especificações de Desenho Detalhado (DDS), Qualificações de Desenho (DQ), bem como Testes de Aceitação em Fábrica (FAT) e Testes de Aceitação no Local (SAT). Os operadores presenciais recebem apoio completo de Qualificação da Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) para garantir que o sistema está pronto para produção e alinhado com as normas de documentação farmacêutica.

O apoio e a prontidão operacional são considerações essenciais. As instalações de extração exigem fiabilidade a longo prazo e rapidez de resposta quando surgem problemas. Os operadores beneficiam muito de trabalhar com equipas que oferecem instalação, formação, monitorização remota contínua e um elevado nível de apoio pós-comissionamento. Quando o equipamento chega totalmente conforme e a equipa que orienta o projeto está integrada na instalação desde o desenho até ao arranque, os operadores entram em produção de forma muito mais fluida e confiante.

Para qualquer operador que esteja a planear um laboratório de extração, o sucesso depende de selecionar o processo certo para os objetivos finais, desenhar tendo em mente as expectativas regulamentares e associar-se a equipas experientes que saibam transformar equipamento, fluxo de trabalho e conformidade num ecossistema de extração coeso, eficiente e rentável.

Joao Duarte

Business Developer (BD)

Decimal Engineered Systems