Qual é a diferença entre GACP e GMP?

As Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP) e as Boas Práticas de Fabrico (GMP) no setor da canábis são normas regulamentares essenciais que garantem a qualidade, a segurança e a consistência da canábis medicinal. As GACP centram-se no cultivo, na colheita e no processamento primário, assegurando condições ótimas de crescimento das plantas. As GMP, por seu lado, regem os processos de fabrico, incluindo a extração, a formulação, o acondicionamento e o controlo de qualidade, para garantir produtos de grau farmacêutico.

O cumprimento e a certificação GACP e GMP são cruciais para a indústria da canábis medicinal, uma vez que garantem a segurança dos doentes, a aceitação regulamentar e a credibilidade no mercado. A Agropharm, líder em soluções de conformidade para a canábis, ajuda as empresas a percorrer estas certificações, assegurando o cumprimento das normas farmacêuticas globais. Este artigo pretende esclarecer as diferenças entre a certificação GACP e GMP e destacar o seu papel na garantia de uma cadeia de abastecimento de canábis medicinal de elevada qualidade. Compreender estas certificações é fundamental para as empresas que pretendem entrar em mercados regulados e manter a confiança dos consumidores.

O que são as GACP?

As Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP) são um conjunto de diretrizes concebidas para garantir o cultivo e a colheita seguros, consistentes e de elevada qualidade de culturas, incluindo a canábis medicinal. Estas práticas regulam cada etapa do processo agrícola para manter a integridade do produto e evitar a contaminação de origem ambiental, química ou biológica.

As GACP visam produzir material vegetal de elevada qualidade, estabelecendo controlos rigorosos sobre:

• Gestão do substrato: Garantir um substrato equilibrado em nutrientes e livre de contaminação para um crescimento ótimo das plantas.
• Rega: Regular a qualidade e a utilização da água para otimizar o rendimento e prevenir a contaminação microbiana.
• Controlo de pragas: Utilizar métodos seguros e aprovados para prevenir pragas, doenças e resíduos de pesticidas no produto final.
• Colheita e manuseamento: Implementar procedimentos sanitários nos procedimentos operativos normalizados (SOP) para evitar a contaminação e manter a consistência dos canabinoides.

Ao aplicar estas normas, as GACP impedem que as impurezas entrem na cadeia de abastecimento ao nível agrícola, garantindo que apenas material vegetal limpo e potente avança no processo produtivo.

As diretrizes GACP da Organização Mundial da Saúde (OMS) constituem a principal norma global para o cultivo de plantas medicinais. Estas diretrizes descrevem as melhores práticas para uma produção sustentável e segura, fazendo das GACP uma base para a conformidade GMP no processamento da canábis. Sem uma adesão adequada às GACP, obter a certificação GMP torna-se difícil, mesmo existindo diferentes empresas que oferecem serviços dedicados a gerir esta transformação de GACP para GMP, uma vez que a qualidade da matéria-prima tem um impacto direto na produção de canábis de grau farmacêutico. Este processo é muitas vezes designado por «GMP-Washing» quando os operadores que transformam matérias-primas GACP em matérias-primas GMP alegam, de forma enganosa, cumprir as normas GMP sem realmente as respeitar.

Compreender a diferença entre GACP e GMP é essencial para as empresas que pretendem cumprir os requisitos regulamentares. Enquanto as GACP regem o cultivo, as GMP supervisionam o fabrico e a formulação do produto final, criando um sistema de controlo de qualidade contínuo da semente à venda.

O que são as GMP?

As Boas Práticas de Fabrico (GMP) são um conjunto de diretrizes que garantem o processamento seguro, consistente e de elevada qualidade da canábis medicinal. Enquanto as GACP se centram no cultivo, as GMP regulam a extração, o processamento, o acondicionamento e a distribuição, assegurando normas de grau farmacêutico.

As GMP impõem controlos rigorosos sobre:

• Higiene e saneamento: Prevenir a contaminação durante o processamento.
• Controlo de qualidade: Garantir o teor, a pureza e a estabilidade dos compostos da canábis.
• Validação de processos: Normalizar a produção para reduzir erros.
• Prevenção da contaminação cruzada: Evitar a mistura involuntária de ingredientes.

A regulamentação GMP varia consoante a região:

• EU GMP: Essencial para os mercados farmacêuticos europeus.
• US FDA GMP: Garante a segurança e a eficácia dos medicamentos nos EUA.
• GMP do Canadá: Supervisionadas pela Health Canada para a aprovação de canábis medicinal.

Muitos países fora da Europa adotam voluntariamente as normas EU-GMP para as exportações de canábis farmacêutica e medicinal para a UE. Alguns países têm mesmo acordos formais de reconhecimento mútuo (MRA) com a UE, o que significa que as suas inspeções GMP são consideradas equivalentes.

Embora nenhum país fora dos EUA seja «certificado pela FDA», muitos têm instalações inspecionadas e aprovadas pela FDA quanto aos requisitos de conformidade, sobretudo também para fins de exportação.

A certificação GACP e GMP é essencial para as empresas que entram no mercado global da canábis, garantindo o cumprimento da regulamentação farmacêutica e a segurança dos consumidores.

Principais diferenças entre GACP e GMP

Compreender a diferença entre GACP e GMP é essencial para garantir a conformidade na indústria da canábis medicinal. Embora ambas as certificações se centrem na qualidade e na segurança, aplicam-se a diferentes fases da produção.

As GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Colheita) regulam o cultivo e a colheita de canábis medicinal. Garantem que os materiais vegetais são cultivados, colhidos e manuseados em condições seguras e normalizadas. As GACP abrangem a gestão do solo ou substrato, a qualidade da água, o controlo de pragas e doenças e as técnicas de colheita, a fim de manter matérias-primas limpas e de elevada qualidade para uso medicinal. As diretrizes GACP da OMS constituem a principal norma global para estas práticas.

As GMP (Boas Práticas de Fabrico) regem o processamento e o fabrico de produtos derivados da canábis. Garantem que as matérias-primas vegetais são transformadas em medicamentos de grau farmacêutico através de controlos rigorosos da extração, da formulação, do acondicionamento e da garantia de qualidade, entre outras variáveis. O cumprimento das GMP é regulado por autoridades como a Comissão Europeia (CE), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) ou a Health Canada, assegurando que os produtos de canábis cumprem as normas de segurança médicas e farmacêuticas. Segundo a EMA, as GMP descrevem a norma mínima que um fabricante de medicamentos deve cumprir nos seus processos de produção.

Uma operação de canábis verticalmente integrada deve cumprir primeiro as GACP antes de obter a certificação GMP, uma vez que as GACP lançam as bases para matérias-primas de qualidade. Embora ambas as certificações partilhem princípios como a prevenção da contaminação e o controlo de qualidade, as GMP impõem uma regulamentação de nível farmacêutico mais estrita ao produto final.

Porque são ambas as certificações essenciais para a produção de canábis medicinal

A certificação GACP e GMP funcionam em conjunto para criar uma cadeia de abastecimento totalmente conforme na produção de canábis medicinal. As GACP garantem que as plantas de canábis são cultivadas, colhidas e manuseadas segundo normas agrícolas rigorosas, minimizando os riscos de contaminação. Isto assegura matérias-primas de elevada qualidade que podem ser utilizadas na produção farmacêutica.

No entanto, as GACP por si só não bastam. Sem elas, as matérias-primas podem não cumprir as rigorosas normas de pureza e consistência exigidas para a conformidade GMP. Inversamente, sem GMP, os produtos derivados da canábis não podem atingir a qualidade de grau farmacêutico, o que os torna inadequados para uso medicinal ou para aprovação regulamentar.

As GACP regem o cultivo, enquanto as GMP garantem que o pós-processamento cumpre as normas médicas e farmacêuticas, antes de os produtos serem transportados por uma empresa GDP (Boas Práticas de Distribuição). Em conjunto, proporcionam um sistema de garantia de qualidade contínuo, assegurando que os produtos de canábis medicinal são seguros, eficazes e conformes com a regulamentação global. Para as empresas que pretendem entrar no mercado regulado da canábis, é essencial obter a certificação GACP, GMP ou ambas.

Como obter a certificação GACP e GMP na produção de canábis

Obter a certificação GACP e GMP exige o cumprimento rigoroso das diretrizes regulamentares. Para a conformidade GACP, as empresas devem implementar documentação adequada, uma construção de instalações apropriada, fluxos de trabalho otimizados, formação do pessoal e controlos ambientais, entre outras variáveis, para garantir um cultivo e uma colheita seguros. Isto inclui a monitorização da qualidade do substrato, da rega, da gestão de pragas e doenças e das práticas de saneamento.

Para a conformidade GMP, as empresas devem concentrar-se no desenho de instalações de grau farmacêutico, na garantia de qualidade e nos protocolos de validação. Isto envolve controlos de higiene rigorosos, processos de fabrico normalizados e ensaios exigentes para garantir produtos de grau farmacêutico.

Trabalhar com consultores experientes, como a Agropharm e os seus parceiros, ajuda a agilizar a certificação, garantindo o cumprimento da regulamentação global da canábis e facilitando a entrada no mercado com produtos e matérias-primas de elevada qualidade e aprovados.

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