A opinião do especialista Raúl Fernandez, Diretor Técnico da Labsom

Que aspeto do desenho GMP de uma indústria de canábis medicinal requer mais atenção?

Diria que o aspeto mais crítico passa por garantir um controlo rigoroso das condições ambientais. Manter um ambiente controlado é fundamental para garantir a qualidade do produto, a segurança e o cumprimento regulamentar. Eis algumas áreas específicas que exigem especial atenção:

• Tratamento do ar: a zona GMP deve dispor de um sistema AVAC eficiente, com filtros de ar de alta eficiência para eliminar do ar as partículas, o pó e os contaminantes.
• Fluxo de pessoal e de materiais: o desenho de um fluxo de trabalho eficiente dentro da zona GMP é essencial para evitar a contaminação cruzada. É necessária uma separação adequada entre materiais, equipamentos e pessoal, de modo a evitar a transferência de contaminantes entre as diferentes fases de produção ou lotes de produto.
• Qualificação: a validação dos sistemas e processos de salas limpas é fundamental para garantir a sua eficácia. Implica ensaiar e verificar o desempenho dos equipamentos, dos sistemas de filtragem do ar e dos procedimentos de limpeza, para confirmar o cumprimento das normas estabelecidas.
• Formação e higiene do pessoal: o pessoal deve compreender a importância de seguir os protocolos, usar o vestuário adequado e manter a limpeza, para minimizar o risco de contaminação.

Raúl Fernández, Diretor Técnico da Labsom