Ruth Pérez, Cannabis Court Expert: Rechtliche Risiken bei Projekten für medizinisches Cannabis in Spanien
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Was sind aufgrund Ihrer Erfahrung als Rechtsexpertin im Cannabissektor derzeit die wichtigsten rechtlichen Risiken und Konflikte für Initiatoren von Projekten für medizinisches Cannabis in Spanien?
European Spotlight: Fernabgabe, Justiz und die Rolle der Gerichtssachverständigen bei medizinischem Cannabis
I. Einleitung: Ein rechtlicher und gesellschaftlicher Meilenstein
Die Verabschiedung des Königlichen Dekrets 903/2025 vom 7. Oktober markiert einen Wendepunkt in der Geschichte der Regulierung von medizinischem Cannabis in Spanien.
Zum ersten Mal wurde ein Regelungsrahmen für die Verschreibung, Zubereitung, Abgabe und Anwendung standardisierter Cannabiszubereitungen geschaffen.
Diese Regelung, das Ergebnis jahrelanger parlamentarischer und wissenschaftlicher Debatten, festigt auf der Grundlage der verfassungsrechtlichen Grundsätze der Gleichheit und des Gesundheitsschutzes den sicheren und gerechten Zugang für Menschen mit schweren Erkrankungen und klinischen Zuständen, die gegenüber herkömmlichen Behandlungen resistent sind.
II. Rechtsrahmen und Anwendungsbereich von Artikel 9: Fernabgabe
Artikel 9 des Königlichen Dekrets 903/2025 regelt die Abgabe und die pharmakotherapeutische Begleitung standardisierter Rezepturarzneimittel.
Absatz 9.3 erlaubt es den autonomen Gemeinschaften, in Fällen von Pflegebedürftigkeit, Vulnerabilität, Risiko oder Abgelegenheit gemäß Artikel 3.8 des Gesetzes 1/2015 Maßnahmen zur Abgabe ohne persönlichen Kontakt festzulegen.
Diese Bestimmung stellt eine bedeutende Neuerung dar: die überwachte Abgabe nach Hause, die die Therapie denjenigen näherbringt, die aufgrund von Alter, Behinderung, Krankheit oder geografischer Isolation nicht persönlich in eine Apotheke gehen können.
Die Fernabgabe bedeutet keine Liberalisierung des Verkaufs von Cannabis; die Rezeptur bleibt eine magistrale, individualisierte und kontrollierte Zubereitung.
Was sich ändert, ist der Ansatz: Der Schwerpunkt der Leistung verlagert sich auf die Würde des Patienten, wobei historische Barrieren beseitigt und die Risiken einer medialen Bloßstellung minimiert werden.
III. Regulatorische Motivation und Beiträge von Sachverständigen
Der Bericht des Gesundheitsministeriums zur Folgenabschätzung der Regelung erkennt an, dass das Programm für medizinisches Cannabis gleichen Zugang und allgemeine Zugänglichkeit sicherstellen muss, insbesondere für Menschen mit Behinderungen, und legitimiert die Fernabgabe als Mechanismus für echte Chancengerechtigkeit.
Im TRIS-Verfahren (Notifizierung 2025/0032/ES) wurden fachliche Beiträge eingereicht – darunter die der Autorin dieses Artikels –, die die ausdrückliche Aufnahme der Fernabgabe für Patienten mit Behinderungen und funktioneller Abhängigkeit vorschlugen, im Einklang mit den bioethischen Grundsätzen der Gerechtigkeit und des Nichtschadens.
Diese Beiträge wurden in den endgültigen Text von Artikel 9.3 aufgenommen.
IV. Technisch-operative Ausgestaltung und Garantien
Die Umsetzung der Fernabgabe erfordert einen robusten Ablauf: Verschreibung durch einen Krankenhausfacharzt, Zubereitung in der Krankenhausapotheke gemäß dem Nationalen Formelbuch und den Monographien der AEMPS sowie Abgabe mit pharmakotherapeutischer Begleitung, in bestimmten Fällen einschließlich Lieferung nach Hause. All dies gewährleistet Rückverfolgbarkeit, Qualität und aktive Pharmakovigilanz und stärkt die Chain of Custody durch Siegel, Aufzeichnungen und Echtzeitüberwachung unter Beteiligung der Gesundheitsbehörden und der staatlichen Sicherheitskräfte.
V. Rechtliche Konflikte, Risiken und regulatorische Herausforderungen
Der wichtigste rechtliche Konflikt dreht sich derzeit um die Fernabgabe und die Möglichkeit, Rezepturarzneimittel außerhalb des Krankenhausablaufs herzustellen und abzugeben; er ist Gegenstand einer Klage des Allgemeinen Rates der Offiziellen Apothekerkammern vor dem Obersten Gerichtshof. Die Regelung bleibt jedoch in Kraft und erlaubt jedem Beteiligten mit Rechtsschutzinteresse, die Vorschrift zu verteidigen.
Die rechtlichen Risiken für Initiatoren von Projekten für medizinisches Cannabis ergeben sich aus einer möglichen Verletzung der Chain of Custody, aus Urkundenfälschung und aus der Nichteinhaltung der geforderten Qualitätsstandards.
Das Strafgesetzbuch ahndet diese Delikte streng, und die europäische Rechtsprechung verlangt, dass jede Einschränkung des Zugangs zu Arzneimitteln eine Verhältnismäßigkeitsprüfung besteht und unverhältnismäßige Belastungen für Patienten vermeidet.
VI. Die Rolle des Gerichtssachverständigen: Gerechtigkeit und Fairness gewährleisten
In diesem Zusammenhang ist die Rolle des auf medizinisches Cannabis spezialisierten Gerichtssachverständigen entscheidend. Der Sachverständige fungiert als Garant der korrekten Anwendung der Vorschriften, berät Richter, Anwälte und Verwaltungen, bewertet Rückverfolgbarkeit und Chain of Custody und liefert aktuelle wissenschaftliche Evidenz.
Sein Eingreifen gewährleistet Transparenz, Qualität und Gerechtigkeit, verteidigt die Rechte von Patienten und Initiatoren und sichert Sicherheit und gleichen Zugang.
VII. Schlussfolgerung: Gerechtigkeit und Hoffnung
Die Regulierung von medizinischem Cannabis in Spanien ist ein Paradebeispiel dafür, wie therapeutische Innovationen rechtliche und ethische Unterstützung benötigen.
Das Königliche Dekret 903/2025 stellt einen Fortschritt beim Schutz vulnerabler Menschen dar, doch seine Wirksamkeit wird vom Willen der Behörden und der Akteure des Gesundheitswesens abhängen, es flexibel und im Einklang mit den Grundsätzen der Gleichheit und der Verhältnismäßigkeit anzuwenden.
Als Rechtsexpertin und Verteidigerin der Rechte von Patienten komme ich zu folgendem Schluss:
„Möge das Licht des Leuchtturms, das diesen Konflikt erhellt, mit den getroffenen Entscheidungen verschwinden, und möge der Kampf der Patienten und der Verletzlichkeit wirksam sein; möge das Licht des Rings den Stern erhellen.“
Rechtsexpertin mit Schwerpunkt Gutachten zu Cannabis, Betäubungsmittel- und Arzneimittelrecht.