Welche Hauptherausforderungen sehen Sie für Cannabisunternehmen bei der Integration in die pharmazeutische Regulierung?

Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten, nicht nur in Spanien, sondern auch in anderen internationalen Märkten, wobei die Europäische Union zusammen mit Ländern wie dem Vereinigten Königreich, den USA, Kanada oder Japan zu den weltweit anspruchsvollsten regulatorischen Umfeldern zählt.

Die pharmazeutische Regulierung gilt in erster Linie für das Arzneimittel selbst. Um eine Zulassung zu erhalten, unterliegt es je nach Produkttyp einem spezifischen Rechtsrahmen, mit dem Ziel, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Ebenso gilt die pharmazeutische Regulierung für jede Einrichtung, die an einer Stufe der Wertschöpfungskette des Arzneimittels beteiligt ist, von der Herstellung des Wirkstoffs bis zum Vertrieb des Arzneimittels, einschließlich seiner Formulierung und Verpackung. Auf jeder dieser Stufen ist die Einhaltung spezifischer Vorschriften erforderlich, die alle darauf abzielen, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gemäß den in der Zulassung des Produkts festgelegten Bedingungen zu gewährleisten.

Konkret müssen für die Herstellung von Arzneimitteln aus Pflanzen, wie medizinischem Cannabis, beim Pflanzen, Anbau und Ernten die GACP-Vorschriften eingehalten werden. Zusätzlich gelten die GMP-Vorschriften für die Tätigkeiten der Nachernteverarbeitung, einschließlich der Verarbeitung des Pflanzenmaterials, der Extraktion und Reinigung der Wirkstoffe sowie der Formulierung, Dosierung und Verpackung des Arzneimittels.

An diesem Punkt gehören zu den bedeutendsten Herausforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Cannabis die folgenden:

• Planung von Anlagen, Ausrüstung und Systemen, die für die auszuführenden Tätigkeiten geeignet sind und die einerseits die spezifischen betrieblichen Anforderungen jedes Unternehmens und Produkts erfüllen und andererseits auf jeder Prozessstufe das angemessene Maß an Konformität mit den geltenden Vorschriften bieten (je nach Fall GACP oder GMP).
• Entwicklung robuster und reproduzierbarer Herstellungsprozesse unter Berücksichtigung der inhärenten Variabilität jedes lebenden Organismus und der regulatorischen Anforderungen an Prozessvalidierung, Prozesskontrollstrategie und die in den offiziellen Arzneibüchern festgelegten Qualitätsspezifikationen, soweit zutreffend (etwa die Monographien des Europäischen Arzneibuchs für Extrakte und pflanzliche Arzneimittel oder speziell für Cannabisblüten). Selbstverständlich sind die Qualität der Ausgangsstoffe und der für den Prozess erforderlichen Einsatzstoffe sowie die Qualifizierung des an den Arbeitsgängen beteiligten Personals Schlüsselelemente, die kontrolliert werden müssen, um die Leistung des Prozesses innerhalb der festgelegten Grenzen sicherzustellen.
• Einführung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems gemäß internationalen Leitlinien und Standards, das auf den Grundsätzen des Risikomanagements, der Rückverfolgbarkeit aller Arbeitsgänge und der Datenintegrität beruht. Dieses System sollte den Beherrschungszustand und ein umfassendes Prozesswissen sicherstellen und als Rahmen für die kontinuierliche Verbesserung dienen. Es sollte geeignete Werkzeuge bereitstellen, um Änderungen geordnet und strukturiert zu steuern sowie Qualitätsmängel zu managen, damit alle kritischen Mängel untersucht und wirksame Ursachenanalysen durchgeführt werden.
• Zusätzlich kommt bei Arzneimitteln aus Cannabis eine weitere Regulierungsebene hinzu, da es sich um Betäubungsmittel handelt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die notwendigen Sicherheitselemente in der Anlage vorzusehen, die auf Grundlage einer vorherigen Risikobewertung ausgelegt sind. Ebenso muss der gesamte Herstellungs- und Vertriebsprozess über geeignete Systeme und Kontrollen verfügen, um jederzeit die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten.

Der Erfolg liegt daher darin, die Herausforderungen von Anbau und Verarbeitung dieser Pflanze sowie der anschließenden Extraktion und Reinigung ihrer Wirkstoffe für die Formulierung von Arzneimitteln gemeinsam anzugehen. Dies bedeutet, die für diese Branche geltenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die ein hohes Maß an Wissen und Spezialisierung verlangen. Diese Anforderungen stellen technische und organisatorische Bedürfnisse dar, die sich aus rechtlicher und administrativer Sicht auf die Lebensfähigkeit des Unternehmens auswirken.