GACP- UND GMP-REGULIERUNG

Cannabis gilt sowohl als pharmazeutisches als auch als landwirtschaftliches Produkt. Um seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, unterliegen diese Branchen einer strengen Regulierung. Zwei zentrale Regelwerke bestimmen diese Branchen: die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) und die Gute Agrarpraxis (Good Agricultural Practices, GACP).

Die GACP-Vorschriften regeln die Tätigkeiten in einer Anlage vom Anbau bzw. Wachstum der Pflanze bis zu ihrer Ernte, damit die Pflanzen ihre Wirksamkeit, Sicherheit und hohen Standards behalten. Sie umfassen Aspekte wie Bodenqualität, Anbaupraktiken, Schädlingsbekämpfung, Erntemethoden und Nachernteverarbeitung. Die Einhaltung der GACP gewährleistet eine nachhaltige Produktion und die Rückverfolgbarkeit von Arzneipflanzen und trägt dazu bei, die Qualität und Sicherheit der auf dem EU-Markt erhältlichen pflanzlichen Arzneimittel zu sichern.

Die GMP-Vorschriften beschreiben die Grundsätze und Verfahren für die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte und gewährleisten Konsistenz und die Einhaltung der geforderten Qualitätsstandards. Sie umfassen Aspekte wie Anlagendesign, Validierung der Ausrüstung, Dokumentation und Produktprüfung. Die Einhaltung der GMP ist für Pharmaunternehmen, die in der EU tätig sind, und für Unternehmen, die Produkte in EU-Märkte exportieren, verpflichtend.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission aktualisieren und setzen diese Vorschriften durch Inspektionen, Audits und Leitlinien laufend durch, um mit dem sich entwickelnden wissenschaftlichen Kenntnisstand und dem technologischen Fortschritt Schritt zu halten.

*Hinweis: Unsere Informationen beruhen auf wissenschaftlichen Studien oder Aufklärungsarbeit; wenn Sie den Einsatz von Cannabis in Erwägung ziehen, wenden Sie sich bitte an eine auf diesem Gebiet spezialisierte medizinische Fachperson.