{"id":3393,"date":"2024-08-29T08:20:29","date_gmt":"2024-08-29T06:20:29","guid":{"rendered":"https:\/\/agropharm.com\/?p=3393"},"modified":"2024-08-29T08:20:29","modified_gmt":"2024-08-29T06:20:29","slug":"marta-rodriguez-directora-de-cannabisforum","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/agropharm.com\/es\/blog\/marta-rodriguez-directora-de-cannabisforum\/","title":{"rendered":"Marta Rodr\u00edguez, Directora de Cannabisforum"},"content":{"rendered":"<h1><strong>\u00bfCu\u00e1les son los mayores retos que ve en las empresas de cannabis para poder integrarse en la normativa de medicamentos?<\/strong><\/h1>\n<p>La industria del medicamento es una de las m\u00e1s reguladas, no s\u00f3lo en Espa\u00f1a, sino en el resto de mercados internacionales, siendo la Uni\u00f3n Europea, junto a otros pa\u00edses como UK, USA, Canad\u00e1 o Jap\u00f3n, uno de los entornos a nivel mundial con mayor exigencia regulatoria.<\/p>\n<p>La regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica aplica, en primer t\u00e9rmino, al medicamento en s\u00ed, que, para obtener su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, est\u00e1 sujeto a un marco legal espec\u00edfico en funci\u00f3n del tipo de producto de que se trate, con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n<p>Del mismo modo, la regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica se aplica a cada una de las entidades involucradas en cada una de las etapas de la cadena de valor del medicamento, desde la producci\u00f3n del ingrediente activo, hasta la distribuci\u00f3n del medicamento, pasando por su formulaci\u00f3n y acondicionamiento. En cada una de estas etapas debe darse respuesta a una serie de normativas espec\u00edficas, enfocadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, en las condiciones recogidas en la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto.<\/p>\n<p>En concreto, para la producci\u00f3n de medicamentos derivados de plantas, como es el caso del cannabis medicinal, debe cumplirse la regulaci\u00f3n GACP durante la siembra, cultivo y cosechado, y la regulaci\u00f3n GMP durante las actividades de procesamiento postcosecha del material vegetal, extracci\u00f3n y purificaci\u00f3n de activos y formulaci\u00f3n, dosificaci\u00f3n y acondicionamiento del medicamento.<\/p>\n<p>En este punto, los retos m\u00e1s importantes que deben afrontarse en la producci\u00f3n de medicamentos derivados de cannabis, ser\u00e1n los siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li><strong><u>Dise\u00f1o de instalaciones, equipos y sistemas<\/u><\/strong> adecuados para las actividades a desarrollar, que por una parte respondan a las necesidades operativas espec\u00edficas de cada compa\u00f1\u00eda y cada producto, y por otro, proporcionen el adecuado nivel de cumplimiento de la regulaci\u00f3n aplicable en cada etapa del proceso (GACP o GMP seg\u00fan proceda).<\/li>\n<li><strong><u>Desarrollo de procesos productivos robustos y reproducibles<\/u><\/strong>, considerando la variabilidad intr\u00ednseca propia de cualquier organismo vivo, y las exigencias que plantea el entorno normativo a nivel de validaci\u00f3n de procesos, estrategia de control de procesos, y las especificaciones de calidad recogidas en Farmacopeas oficiales, cuando existan (como, por ejemplo, las monograf\u00edas de Farmacopea Europea para extractos y medicamentos herbales, o m\u00e1s espec\u00edficamente para flor de cannabis). Por supuesto, la calidad de los materiales de partida y los insumos necesarios para el proceso, y la cualificaci\u00f3n del personal implicado en las operaciones, son elementos clave que deben estar controlados para asegurar el desempe\u00f1o del proceso dentro de los l\u00edmites establecidos.<\/li>\n<li><strong><u>Aplicaci\u00f3n de un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad<\/u><\/strong> apropiado, de acuerdo con las gu\u00edas y normas internacionales, basado en los principios de Gesti\u00f3n del Riesgo, la trazabilidad de todas las operaciones y la integridad de los datos. Este sistema debe asegurar el estado de control y el conocimiento exhaustivo del proceso, y ser un marco para la mejora continua, proporcionando herramientas apropiadas para la gesti\u00f3n del cambio de manera ordenada y estructurada, y para la gesti\u00f3n de los defectos de calidad de forma que se asegure la investigaci\u00f3n de todos los defectos cr\u00edticos, y la realizaci\u00f3n an\u00e1lisis de causa ra\u00edz eficaces.<\/li>\n<li>Adem\u00e1s, en los medicamentos derivados de cannabis se a\u00f1ade una capa adicional de regulaci\u00f3n, por el hecho de ser productos estupefacientes. Por tanto, disponer de los <strong><u>elementos de seguridad necesarios en la instalaci\u00f3n<\/u><\/strong>, dise\u00f1ados a partir de una evaluaci\u00f3n previa de los riesgos existentes, es de vital importancia. Asimismo, todo el proceso de producci\u00f3n y distribuci\u00f3n debe contar con los sistemas y controles adecuados para garantizar en todo momento la <strong><u>trazabilidad del producto<\/u><\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por tanto, el \u00e9xito estar\u00e1 en resolver de forma combinada los retos que plantea el cultivo y procesamiento de esta planta, y as\u00ed como la posterior extracci\u00f3n y purificaci\u00f3n de sus principios activos para la formulaci\u00f3n de medicamentos, con que se derivan del cumplimiento de las exigencias normativas aplicables a esta industria, que requieren un alto nivel de conocimiento y especializaci\u00f3n, planteando necesidades a nivel t\u00e9cnico y organizativo, y que condicionan la viabilidad de la compa\u00f1\u00eda desde un punto de vista legal y administrativo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00bfCu\u00e1les son los mayores retos que ve en las empresas de cannabis para poder integrarse en la normativa de medicamentos? 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