Desde ning\u00fan punto de vista debemos de olvidar que un invernadero o instalaci\u00f3n de cannabis medicinal es una f\u00e1brica de medicamentos. Los proyectos Frankenstein, aquellos que carecen de entidad coordinadora, no cumplen con las necesarias expectativas reguladoras, como son las normativas que garantizan las buenas pr\u00e1cticas agr\u00edcolas y farmac\u00e9uticas como son las GACP y GMP. El sector farmac\u00e9utico para uso medicinal debe ser tratado teniendo en cuenta todos sus matices, incluido el sector del cannabis medicinal, que debe ser tratado como otro medicamento.<\/p>\n
El SGC debe tener una estructura documental adecuada, con un manual de calidad, y un PNT\u2019s orientados a cumplir con las directrices de las GACP, GMP, GDP.<\/p>\n
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Figura 1. Requisitos para cumplir la normativa<\/p>\n
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Debemos identificar y conocer los puntos cr\u00edticos de cada etapa del proceso, desde su cultivo, recolecci\u00f3n, corte, hasta su procesamiento, acondicionado, almacenamiento y distribuci\u00f3n, para dotar al proceso de las instalaciones adecuadas, as\u00ed como de la estrategia de control m\u00e1s id\u00f3nea. Es un punto importante revisar aqu\u00ed el grado\/nivel de automatizaci\u00f3n de los sistemas\/equipos para el control de su funcionamiento, y mejora continua de los procesos.<\/p>\n
Por ello, es importante aplicar el \u201cpensamiento cr\u00edtico\u201d y el \u201cQuality Risk Management (QRM)\u201d.<\/p>\n
Por otro lado, debemos conocer el uso que se le va a dar por parte del titular de la autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n al cannabis de uso medicinal (sustancia activa, producto intermedio o producto terminado) para conocer el nivel de exigencia reguladora GMP Part I (producto intermedio, producto terminado) o GMP Part II (sustancia activa). Ver ANEXO 7 de las EU GMP.<\/p>\n
Deberemos disponer de una Memoria T\u00e9cnica de la instalaci\u00f3n y de un VMP (Validation Master Plan) con la descripci\u00f3n de la unidad a validar con el detalle de sus sistemas y equipos.<\/p>\n
En este tipo de industrias es muy importante considerar todo el trabajo previo que hay antes de poner en marcha la instalaci\u00f3n para el logro de la autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n correspondiente en conformidad al marco regulador vigente. Trescal valida los sistemas y procesos, cualifica los equipos, as\u00ed como desarrolla la documentaci\u00f3n requerida relativa al Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (GMP, GDP, GACP), Bezanilla & Renedo abogados corrobora normas locales, regionales y nacionales y Agropharm elabora la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y dise\u00f1o de las instalaciones.<\/p>\n
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![\"\"](\"https:\/\/agropharm.com\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/cronologia-empresas-proyecto-agropharm.png\")
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Figura 2. Cronolog\u00eda de empresas para la elaboraci\u00f3n de un proyecto<\/p>\n
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Desde nuestra parte, Agropharm cuenta con la experiencia de ejecuci\u00f3n de diferentes plantas de proceso en Espa\u00f1a y Portugal.<\/p>\n
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Rafael Rey, CEO de Agropharm Projects<\/strong>:<\/p>\n Nuestro objetivo como empresa es integrar a todos los participantes en llevar a cabo los proyectos de construcci\u00f3n, Agropharm tiene una presencia constante en la ejecuci\u00f3n de la obra, lo que transmite al cliente una mayor transparencia y tranquilidad, y hace que se reciba todo lo necesario para la evaluaci\u00f3n del trabajo de gesti\u00f3n de la ejecuci\u00f3n.<\/p>\n Al conseguir integrar todas las empresas, se define un canal \u00fanico de comunicaci\u00f3n para que se cumplan los objetivos de la estrategia de inversi\u00f3n del cliente.<\/p>\n En contra de la filosof\u00eda Frankenstein intentamos evitar que, por iniciativa del inversor, se utilicen sus propios medios para ejecutar el proyecto, generando con ello, incertidumbres y, en definitiva, inseguridades entre todos los participantes del proyecto.<\/p>\n <\/p>\n Antonio Bezanilla, abogado y letrado de Bezanilla&Renedo Abogados<\/strong>:<\/p>\n En proyectos del sector cann\u00e1bico, es un error habitual iniciar fases de ejecuci\u00f3n con falta de coordinaci\u00f3n o de programaci\u00f3n de los trabajos, especialmente en cuanto al estudio de la funcionalidad y la viabilidad de las instalaciones, lo que suele ser la primera causa para tener problemas con las autorizaciones y validaciones imprescindibles para tener satisfactoriamente la licencia de producci\u00f3n.<\/p>\n En la mayor\u00eda de proyectos de esta tipolog\u00eda, es probable la generaci\u00f3n de enfrentamientos entre las diferentes partes que formen el proyecto, por lo que la integraci\u00f3n y el respaldo de un modelo probado como es el de Agropharm, hace que el cliente cuente con una certeza y tranquilidad de trabajar sobre seguro, a cambio, la empresa integradora se encarga de gestionar de forma indirecta la frustraci\u00f3n que se genera en el cliente. La coordinaci\u00f3n en una obra o en un proyecto y su materializaci\u00f3n de los hechos es sin\u00f3nimo de felicidad.<\/p>\n <\/p>\n Jos\u00e9 Maraver, fundador y socio de GreenDonation Kannabeira<\/strong>:<\/p>\n En nuestro caso, llegamos a Agropharm con un proyecto completo con gran parte del trabajo decidido, busc\u00e1bamos una empresa que pudiera integrar todos los servicios que demanda un proyecto de este nivel, y con Agropharm hemos evitado problemas y dificultades que hubi\u00e9semos tenido si no hubi\u00e9semos dejado en sus manos todo el trabajo de coordinaci\u00f3n.<\/p>\n Desde el punto de vista del cliente, es mucho m\u00e1s f\u00e1cil para el desarrollo del proyecto, tratar con una empresa coordinadora de proyecto en lugar de con diez empresas que, adem\u00e1s, cada una de ellas tiene un m\u00e9todo diferente de trabajar.<\/p>\n <\/p>\n Roberto Espa\u00f1ol, Director T\u00e9cnico LifeSciences<\/em> en Trescal<\/strong>:<\/p>\n En este tipo de proyectos, para estas instalaciones, uno de los aspectos m\u00e1s importantes es el disponer de un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad adecuado en conformidad al marco GMP\/GDP\/GACP, as\u00ed como estar en disposici\u00f3n de documentaci\u00f3n adecuada relativa a nuestras instalaciones y equipos. Es frecuente encontrar proyectos en los que no se tiene en cuenta y parecen ser m\u00e1s tediosos por ser trabajos orientados a la recopilaci\u00f3n y obtenci\u00f3n de No debemos de olvidar, que el objetivo o finalidad de estas instalaciones es obtener medicamentos que requieren medidas que garanticen fiabilidad y que se desarrolla sobre una mejora continua, mediante controles que pretenden obtener resultados para mejorar el funcionamiento y, as\u00ed, evitar riesgos conocidos y desconocidos que puedan aparecer.<\/p>\n Un sistema de calidad conforme a GMP, GDP y GACP, se convierte en una exigencia para poder mantener abierta nuestra planta de producci\u00f3n, por lo que es indispensable que dicho sistema est\u00e9 documentado, ya que como se suele decir en el gremio del mundo farmac\u00e9utico \u201clo que no est\u00e1 escrito, no existe\u201d.<\/p>\n Por tanto, la coordinaci\u00f3n del proyecto conllevar\u00e1 a luchar por que se garanticen los recursos para que el sistema de calidad funcione.<\/p>\n <\/p>\n \u00bfQu\u00e9 problemas genera un proyecto Frankenstein?<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Rafael Rey, CEO de Agropharm Projects<\/strong>:<\/p>\n Con la acreditaci\u00f3n necesaria y la relaci\u00f3n desde primera hora, probablemente habr\u00e1 problemas de entendimiento. Nuestra carta de presentaci\u00f3n es como un curriculum vitae, tenemos varias participaciones en diferentes proyectos o licencias, y hemos conseguido adaptar nuestra forma de trabajar a cada uno de ellos, lidiando con las particularidades.<\/p>\n En Agropharm, tenemos la seguridad de trabajar con una base de colaboradores fijos, desde la preventa hasta el fin de la ejecuci\u00f3n. Para la ejecuci\u00f3n del proyecto y de las tareas, es esencial una correcta programaci\u00f3n y coordinaci\u00f3n de los diferentes equipos de trabajo para que, finalmente, haya una relaci\u00f3n entre el tiempo de ejecuci\u00f3n y el coste del proyecto adecuados.<\/p>\n Es en este aspecto, donde se juega gran parte de los fondos del proyecto, es decir, \u00bfqui\u00e9n me va a acompa\u00f1ar en la ejecuci\u00f3n del proyecto?, \u00bfqui\u00e9n va a ser mi partner en el desarrollo de todos los trabajos?, \u00bfqu\u00e9 va a precisar el inversor o promotor de la instalaci\u00f3n para realmente tener el control?<\/p>\n <\/p>\n Figura 3. Planificaci\u00f3n en obra<\/p>\n Antonio Bezanilla, abogado y letrado de Bezanilla&Renedo Abogados<\/strong>:<\/p>\n Sacar a delante un proyecto de cannabis es generar un sistema de calidad farmac\u00e9utico que odia la improvisaci\u00f3n y la falta de coordinaci\u00f3n y, si hay algo claro, es que en 9,9 de cada 10 proyectos Frankenstein hay falta de coordinaci\u00f3n.<\/p>\n Los abogados, para generar un proyecto de cannabis, implementan la memoria t\u00e9cnica y la llevan a recurso legal, con trabajos de preparaci\u00f3n precontractual, que llevan miles de horas para que todo salga bien.<\/p>\n <\/p>\n Figura 4. Planificaci\u00f3n del proyecto<\/p>\n Vamos a trabajar con estupefacientes de la lista 1, lo que nos genera un problema de financiaci\u00f3n de proyectos, ya que est\u00e1n sometidos a la ley de blanqueo de capitales, y otro problema, es que nuestra road map encaje con el plan financiero.<\/p>\n La falta de coordinaci\u00f3n, es un motivo de ca\u00edda en la fabricaci\u00f3n de activos farmac\u00e9uticos, y eso empieza antes de la financiaci\u00f3n si no se declara el uso eficiente de los recursos. Nuestra recomendaci\u00f3n, es evitar, en la medida de lo posible, las faltas de coordinaci\u00f3n mediante un modelo probado.<\/p>\n <\/p>\n Jos\u00e9 Maraver, fundador y socio de GreenDonation Kannabeira<\/strong>:<\/p>\n Alguno de los problemas que nos podemos encontrar a la hora de hacer un proyecto es no considerar un plan antincendios o el abastecimiento el\u00e9ctrico, problemas durante la obra, incluso despu\u00e9s de 2 o 3 a\u00f1os de ejecuci\u00f3n si no est\u00e1 bien dise\u00f1ada, o el no tener a nadie con el que compartir el proyecto desde la base legal, como son los asuntos farmac\u00e9uticos de validaci\u00f3n.<\/p>\n Lo ideal, ser\u00eda crear un equipo fuerte y de coalici\u00f3n, y externalizar los trabajos en empresas en las que confiar, es decir, que puedas ver su trabajo y entiendan lo que quieres, tanto hoy como en los pr\u00f3ximos a\u00f1os en los que el producto evolucione.<\/p>\n <\/p>\n Jaime Gil Robles, asesor de promoci\u00f3n y desarrollo empresarial:<\/p>\n Para el caso de Kannabeira, se tard\u00f3 18 meses en encontrar el lugar donde realizar el proyecto, porque el sitio debe reunir una serie de requisitos legales y de condiciones, es decir, hay que hablar con el alcalde y la comunidad aut\u00f3noma para que den los permisos, comprobar el suministro el\u00e9ctrico, el abastecimiento de agua o el tipo de suelo, entre otros.<\/p>\n Por lo tanto, la determinaci\u00f3n y el trabajo previo, previenen ante posibles situaciones que pueden evitar llevar a cabo el proyecto.<\/p>\n <\/p>\n \u00bfC\u00f3mo evitar un Frankenstein?<\/p>\n <\/p>\n Rafael Rey, CEO de Agropharm Projects<\/strong>:<\/p>\n Hay empresas muy v\u00e1lidas en el sector que seleccionan al t\u00e9cnico que estar\u00e1 en obra supervisando y que, a la hora de la verdad, cuando la obra est\u00e1 pr\u00e1cticamente hecha, se dan cuenta de que, por ejemplo, no llega la electricidad que necesita la industria.<\/p>\n Agropharm como constructora, puede dar la previsi\u00f3n necesaria y la viabilidad para la construcci\u00f3n, ya que, a trav\u00e9s de nuestra experiencia, garantizamos la validaci\u00f3n de la cadena de sucesos que hacen posible la ejecuci\u00f3n del proyecto.<\/p>\n <\/p>\n Roberto Espa\u00f1ol, Director T\u00e9cnico LifeSciences<\/em> en Trescal<\/strong>:<\/p>\n Los proyectos Frankenstein se evitan con experiencia, para conocer los proyectos y el mundo en el que te est\u00e1s moviendo, y la disposici\u00f3n de un responsable de la validaci\u00f3n del proyecto y de su coordinaci\u00f3n para, de esta forma, poder exigir a los proveedores la documentaci\u00f3n y el cumplimiento adecuados. A esta \u00faltima figura, se le denomina Project Manager o gestor del proyecto. Debemos, por lo tanto, de disponer un equipo de t\u00e9cnicos especializados que se encarguen de coordinar y exigir a cada uno de los proveedores unas exigencias concretas. Es lo mismo que una direcci\u00f3n facultativa, pero con un enfoque m\u00e1s predictivo y enfocado a un cumplimiento normativo.<\/p>\n El problema que nos genera un proyecto Frankenstein es la dificultad de establecer nuestro SGC en conformidad con las GACP\/GMP\/GDP, as\u00ed como en realizar los expedientes de validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n de nuestros sistemas\/equipos al no disponer de documentaci\u00f3n adecuada provista por parte de los proveedores, al ser \u00e9stos, proveedores no expertos con carencias de formaci\u00f3n y experiencia en el sector\/materia.<\/p>\n Como resultado, nos encontramos con problemas como la existencia de desviaciones cr\u00edticas durante el proceso de validaci\u00f3n, no lograr la conformidad de la instalaci\u00f3n, retrasos en su conformidad, o que todo lo anterior repercuta en mayores costes.<\/p>\n Hay que tener presente, que es un tema controvertido y que los inspectores lo van a mirar con doble lupa por la falta de experiencia. El enfoque tiene que ser hol\u00edstico, es decir, saber lo que te va a dar cada proveedor y c\u00f3mo hacerle cumplir y demostrar que lo que est\u00e1 haciendo es acorde a lo que te van a exigir las autoridades farmac\u00e9uticas luego.<\/p>\n <\/p>\n Antonio Bezanilla, abogado y letrado de Bezanilla&Renedo Abogados<\/strong>:<\/p>\n \u00bfY si pasa algo a qui\u00e9n vas a llamar?<\/p>\n Cuando uno no sabe a qui\u00e9n llamar, parece que llamar al abogado nunca es mala idea, siempre puede tener una posibilidad de arreglarlo. Cuando sufrimos el primer proyecto Frankenstein, nos dimos cuenta que siempre hab\u00eda fallos en el invernadero y la culpa siempre era de otro.<\/p>\n Entonces, para evitar los proyectos Frankenstein, lo primero es seguir un modelo probado, no es brujer\u00eda, es t\u00e9cnica regulatoria tanto legal como de calidad, y lo segundo es trabajar con una direcci\u00f3n facultativa \u00fanica para saber de qui\u00e9n es la culpa y que se encargue de arreglar la situaci\u00f3n. Aqu\u00ed gana el que no enloquece.<\/p>\n <\/p>\n Jos\u00e9 Maraver, fundador y socio de GreenDonation Kannabeira<\/strong>:<\/p>\n Lo que recomendar\u00eda a una direcci\u00f3n de proyecto, es dedicar todo el tiempo necesario a conocer y dise\u00f1ar, y encontrar un socio para llevarlo a cabo. No desde lo empresarial, sino en el \u00e1mbito de ejecuci\u00f3n. Hay una lista infinita de aspectos a tener en cuenta en el proyecto como qui\u00e9n va a ser tu constructor, qui\u00e9n va a mover tus salas blancas, de d\u00f3nde vas a sacar la gen\u00e9tica, qui\u00e9n es tu cliente, qui\u00e9n tu transformador o qui\u00e9n tu distribuidor.<\/p>\n El cannabis es una planta, con la que industrialmente se pueden generar miles de productos, por ello, hay que dedicarle tiempo a lo que sabes hacer y enfocarte en el producto final, ya que, de no hacerlo, puede ocasionar problemas al producto y al mercado. Deja que cada uno se dedique a lo que se dedica.<\/p>\n Los que van a encargarse de dirigir la industria deben centrarse primero en la elaboraci\u00f3n de un Business Plan, la solicitud de licencias, y el flujo de trabajo para que el producto obtenido tenga una forma farmac\u00e9utica final en funci\u00f3n de su clasificaci\u00f3n y categorizaci\u00f3n.<\/p>\n <\/p>\n Figura 5. Flujo de trabajo en la industria.<\/p>\n Agradecimientos: Jaime Gil Robles, asesor de promoci\u00f3n y desarrollo empresarial, moderador de esta mesa redonda. Agropharm se define como una empresa integradora de proyectos llave en mano de instalaciones para producir cannabis medicinal, es decir, desde que aparece el inversor, con intenci\u00f3n de lanzarse al negocio hasta poner a pleno funcionamiento su instalaci\u00f3n. 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\n\u2212 Eugenio P\u00e9rez de Lema, director de Farmaforum.
\n\u2212 Marcos Mui\u00f1os Docampo, coordinador y gestor de Farmaforum.
\n\u2212 Marta Rodr\u00edguez V\u00e9lez, coordinadora de conferencias de Farmaforum.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"