Jaime Gil Robles, asesor de promoción y desarrollo empresarial, moderador de esta mesa redonda.
Agropharm se define como una empresa integradora de proyectos llave en mano de instalaciones para producir cannabis medicinal, es decir, desde que aparece el inversor, con intención de lanzarse al negocio hasta poner a pleno funcionamiento su instalación.
Agropharm sitúa al inversor en un entorno industrial-farmacéutico, por tanto, el papel de la empresa es volcar a estas personas a ser conocedoras de todos los procesos que conlleva además el volumen comercial que generará con esta actividad agro-industrial.
Mar Díaz, responsable técnico validaciones en TRESCAL:
Desde ningún punto de vista debemos de olvidar que un invernadero o instalación de cannabis medicinal es una fábrica de medicamentos. Los proyectos Frankenstein, aquellos que carecen de entidad coordinadora, no cumplen con las necesarias expectativas reguladoras, como son las normativas que garantizan las buenas prácticas agrícolas y farmacéuticas como son las GACP y GMP. El sector farmacéutico para uso medicinal debe ser tratado teniendo en cuenta todos sus matices, incluido el sector del cannabis medicinal, que debe ser tratado como otro medicamento.
El SGC debe tener una estructura documental adecuada, con un manual de calidad, y un PNT’s orientados a cumplir con las directrices de las GACP, GMP, GDP.
Figura 1. Requisitos para cumplir la normativa
Debemos identificar y conocer los puntos críticos de cada etapa del proceso, desde su cultivo, recolección, corte, hasta su procesamiento, acondicionado, almacenamiento y distribución, para dotar al proceso de las instalaciones adecuadas, así como de la estrategia de control más idónea. Es un punto importante revisar aquí el grado/nivel de automatización de los sistemas/equipos para el control de su funcionamiento, y mejora continua de los procesos.
Por ello, es importante aplicar el “pensamiento crítico” y el “Quality Risk Management (QRM)”.
Por otro lado, debemos conocer el uso que se le va a dar por parte del titular de la autorización de fabricación al cannabis de uso medicinal (sustancia activa, producto intermedio o producto terminado) para conocer el nivel de exigencia reguladora GMP Part I (producto intermedio, producto terminado) o GMP Part II (sustancia activa). Ver ANEXO 7 de las EU GMP.
Deberemos disponer de una Memoria Técnica de la instalación y de un VMP (Validation Master Plan) con la descripción de la unidad a validar con el detalle de sus sistemas y equipos.
En este tipo de industrias es muy importante considerar todo el trabajo previo que hay antes de poner en marcha la instalación para el logro de la autorización de fabricación correspondiente en conformidad al marco regulador vigente. Trescal valida los sistemas y procesos, cualifica los equipos, así como desarrolla la documentación requerida relativa al Sistema de Gestión de Calidad (GMP, GDP, GACP), Bezanilla & Renedo abogados corrobora normas locales, regionales y nacionales y Agropharm elabora la documentación técnica y diseño de las instalaciones.
Figura 2. Cronología de empresas para la elaboración de un proyecto
Desde nuestra parte, Agropharm cuenta con la experiencia de ejecución de diferentes plantas de proceso en España y Portugal.
Rafael Rey, CEO de Agropharm Projects:
Nuestro objetivo como empresa es integrar a todos los participantes en llevar a cabo los proyectos de construcción, Agropharm tiene una presencia constante en la ejecución de la obra, lo que transmite al cliente una mayor transparencia y tranquilidad, y hace que se reciba todo lo necesario para la evaluación del trabajo de gestión de la ejecución.
Al conseguir integrar todas las empresas, se define un canal único de comunicación para que se cumplan los objetivos de la estrategia de inversión del cliente.
En contra de la filosofía Frankenstein intentamos evitar que, por iniciativa del inversor, se utilicen sus propios medios para ejecutar el proyecto, generando con ello, incertidumbres y, en definitiva, inseguridades entre todos los participantes del proyecto.
Antonio Bezanilla, abogado y letrado de Bezanilla&Renedo Abogados:
En proyectos del sector cannábico, es un error habitual iniciar fases de ejecución con falta de coordinación o de programación de los trabajos, especialmente en cuanto al estudio de la funcionalidad y la viabilidad de las instalaciones, lo que suele ser la primera causa para tener problemas con las autorizaciones y validaciones imprescindibles para tener satisfactoriamente la licencia de producción.
En la mayoría de proyectos de esta tipología, es probable la generación de enfrentamientos entre las diferentes partes que formen el proyecto, por lo que la integración y el respaldo de un modelo probado como es el de Agropharm, hace que el cliente cuente con una certeza y tranquilidad de trabajar sobre seguro, a cambio, la empresa integradora se encarga de gestionar de forma indirecta la frustración que se genera en el cliente. La coordinación en una obra o en un proyecto y su materialización de los hechos es sinónimo de felicidad.
José Maraver, fundador y socio de GreenDonation Kannabeira:
En nuestro caso, llegamos a Agropharm con un proyecto completo con gran parte del trabajo decidido, buscábamos una empresa que pudiera integrar todos los servicios que demanda un proyecto de este nivel, y con Agropharm hemos evitado problemas y dificultades que hubiésemos tenido si no hubiésemos dejado en sus manos todo el trabajo de coordinación.
Desde el punto de vista del cliente, es mucho más fácil para el desarrollo del proyecto, tratar con una empresa coordinadora de proyecto en lugar de con diez empresas que, además, cada una de ellas tiene un método diferente de trabajar.
Roberto Español, Director Técnico LifeSciences en Trescal:
En este tipo de proyectos, para estas instalaciones, uno de los aspectos más importantes es el disponer de un Sistema de Gestión de Calidad adecuado en conformidad al marco GMP/GDP/GACP, así como estar en disposición de documentación adecuada relativa a nuestras instalaciones y equipos. Es frecuente encontrar proyectos en los que no se tiene en cuenta y parecen ser más tediosos por ser trabajos orientados a la recopilación y obtención de
documentación adecuada fiel a los procesos e instalaciones.
No debemos de olvidar, que el objetivo o finalidad de estas instalaciones es obtener medicamentos que requieren medidas que garanticen fiabilidad y que se desarrolla sobre una mejora continua, mediante controles que pretenden obtener resultados para mejorar el funcionamiento y, así, evitar riesgos conocidos y desconocidos que puedan aparecer.
Un sistema de calidad conforme a GMP, GDP y GACP, se convierte en una exigencia para poder mantener abierta nuestra planta de producción, por lo que es indispensable que dicho sistema esté documentado, ya que como se suele decir en el gremio del mundo farmacéutico “lo que no está escrito, no existe”.
Por tanto, la coordinación del proyecto conllevará a luchar por que se garanticen los recursos para que el sistema de calidad funcione.
¿Qué problemas genera un proyecto Frankenstein?
Rafael Rey, CEO de Agropharm Projects:
Con la acreditación necesaria y la relación desde primera hora, probablemente habrá problemas de entendimiento. Nuestra carta de presentación es como un curriculum vitae, tenemos varias participaciones en diferentes proyectos o licencias, y hemos conseguido adaptar nuestra forma de trabajar a cada uno de ellos, lidiando con las particularidades.
En Agropharm, tenemos la seguridad de trabajar con una base de colaboradores fijos, desde la preventa hasta el fin de la ejecución. Para la ejecución del proyecto y de las tareas, es esencial una correcta programación y coordinación de los diferentes equipos de trabajo para que, finalmente, haya una relación entre el tiempo de ejecución y el coste del proyecto adecuados.
Es en este aspecto, donde se juega gran parte de los fondos del proyecto, es decir, ¿quién me va a acompañar en la ejecución del proyecto?, ¿quién va a ser mi partner en el desarrollo de todos los trabajos?, ¿qué va a precisar el inversor o promotor de la instalación para realmente tener el control?
Figura 3. Planificación en obra
Antonio Bezanilla, abogado y letrado de Bezanilla&Renedo Abogados:
Sacar a delante un proyecto de cannabis es generar un sistema de calidad farmacéutico que odia la improvisación y la falta de coordinación y, si hay algo claro, es que en 9,9 de cada 10 proyectos Frankenstein hay falta de coordinación.
Los abogados, para generar un proyecto de cannabis, implementan la memoria técnica y la llevan a recurso legal, con trabajos de preparación precontractual, que llevan miles de horas para que todo salga bien.
Figura 4. Planificación del proyecto
Vamos a trabajar con estupefacientes de la lista 1, lo que nos genera un problema de financiación de proyectos, ya que están sometidos a la ley de blanqueo de capitales, y otro problema, es que nuestra road map encaje con el plan financiero.
La falta de coordinación, es un motivo de caída en la fabricación de activos farmacéuticos, y eso empieza antes de la financiación si no se declara el uso eficiente de los recursos. Nuestra recomendación, es evitar, en la medida de lo posible, las faltas de coordinación mediante un modelo probado.
José Maraver, fundador y socio de GreenDonation Kannabeira:
Alguno de los problemas que nos podemos encontrar a la hora de hacer un proyecto es no considerar un plan antincendios o el abastecimiento eléctrico, problemas durante la obra, incluso después de 2 o 3 años de ejecución si no está bien diseñada, o el no tener a nadie con el que compartir el proyecto desde la base legal, como son los asuntos farmacéuticos de validación.
Lo ideal, sería crear un equipo fuerte y de coalición, y externalizar los trabajos en empresas en las que confiar, es decir, que puedas ver su trabajo y entiendan lo que quieres, tanto hoy como en los próximos años en los que el producto evolucione.
Jaime Gil Robles, asesor de promoción y desarrollo empresarial:
Para el caso de Kannabeira, se tardó 18 meses en encontrar el lugar donde realizar el proyecto, porque el sitio debe reunir una serie de requisitos legales y de condiciones, es decir, hay que hablar con el alcalde y la comunidad autónoma para que den los permisos, comprobar el suministro eléctrico, el abastecimiento de agua o el tipo de suelo, entre otros.
Por lo tanto, la determinación y el trabajo previo, previenen ante posibles situaciones que pueden evitar llevar a cabo el proyecto.
¿Cómo evitar un Frankenstein?
Rafael Rey, CEO de Agropharm Projects:
Hay empresas muy válidas en el sector que seleccionan al técnico que estará en obra supervisando y que, a la hora de la verdad, cuando la obra está prácticamente hecha, se dan cuenta de que, por ejemplo, no llega la electricidad que necesita la industria.
Agropharm como constructora, puede dar la previsión necesaria y la viabilidad para la construcción, ya que, a través de nuestra experiencia, garantizamos la validación de la cadena de sucesos que hacen posible la ejecución del proyecto.
Roberto Español, Director Técnico LifeSciences en Trescal:
Los proyectos Frankenstein se evitan con experiencia, para conocer los proyectos y el mundo en el que te estás moviendo, y la disposición de un responsable de la validación del proyecto y de su coordinación para, de esta forma, poder exigir a los proveedores la documentación y el cumplimiento adecuados. A esta última figura, se le denomina Project Manager o gestor del proyecto. Debemos, por lo tanto, de disponer un equipo de técnicos especializados que se encarguen de coordinar y exigir a cada uno de los proveedores unas exigencias concretas. Es lo mismo que una dirección facultativa, pero con un enfoque más predictivo y enfocado a un cumplimiento normativo.
El problema que nos genera un proyecto Frankenstein es la dificultad de establecer nuestro SGC en conformidad con las GACP/GMP/GDP, así como en realizar los expedientes de validación y cualificación de nuestros sistemas/equipos al no disponer de documentación adecuada provista por parte de los proveedores, al ser éstos, proveedores no expertos con carencias de formación y experiencia en el sector/materia.
Como resultado, nos encontramos con problemas como la existencia de desviaciones críticas durante el proceso de validación, no lograr la conformidad de la instalación, retrasos en su conformidad, o que todo lo anterior repercuta en mayores costes.
Hay que tener presente, que es un tema controvertido y que los inspectores lo van a mirar con doble lupa por la falta de experiencia. El enfoque tiene que ser holístico, es decir, saber lo que te va a dar cada proveedor y cómo hacerle cumplir y demostrar que lo que está haciendo es acorde a lo que te van a exigir las autoridades farmacéuticas luego.
Antonio Bezanilla, abogado y letrado de Bezanilla&Renedo Abogados:
¿Y si pasa algo a quién vas a llamar?
Cuando uno no sabe a quién llamar, parece que llamar al abogado nunca es mala idea, siempre puede tener una posibilidad de arreglarlo. Cuando sufrimos el primer proyecto Frankenstein, nos dimos cuenta que siempre había fallos en el invernadero y la culpa siempre era de otro.
Entonces, para evitar los proyectos Frankenstein, lo primero es seguir un modelo probado, no es brujería, es técnica regulatoria tanto legal como de calidad, y lo segundo es trabajar con una dirección facultativa única para saber de quién es la culpa y que se encargue de arreglar la situación. Aquí gana el que no enloquece.
José Maraver, fundador y socio de GreenDonation Kannabeira:
Lo que recomendaría a una dirección de proyecto, es dedicar todo el tiempo necesario a conocer y diseñar, y encontrar un socio para llevarlo a cabo. No desde lo empresarial, sino en el ámbito de ejecución. Hay una lista infinita de aspectos a tener en cuenta en el proyecto como quién va a ser tu constructor, quién va a mover tus salas blancas, de dónde vas a sacar la genética, quién es tu cliente, quién tu transformador o quién tu distribuidor.
El cannabis es una planta, con la que industrialmente se pueden generar miles de productos, por ello, hay que dedicarle tiempo a lo que sabes hacer y enfocarte en el producto final, ya que, de no hacerlo, puede ocasionar problemas al producto y al mercado. Deja que cada uno se dedique a lo que se dedica.
Los que van a encargarse de dirigir la industria deben centrarse primero en la elaboración de un Business Plan, la solicitud de licencias, y el flujo de trabajo para que el producto obtenido tenga una forma farmacéutica final en función de su clasificación y categorización.
Figura 5. Flujo de trabajo en la industria.
Agradecimientos:
− Eugenio Pérez de Lema, director de Farmaforum.
− Marcos Muiños Docampo, coordinador y gestor de Farmaforum.
− Marta Rodríguez Vélez, coordinadora de conferencias de Farmaforum.