¿Cuáles son los mayores retos que ve en las empresas de cannabis para poder integrarse en la normativa de medicamentos?
La industria del medicamento es una de las más reguladas, no sólo en España, sino en el resto de mercados internacionales, siendo la Unión Europea, junto a otros países como UK, USA, Canadá o Japón, uno de los entornos a nivel mundial con mayor exigencia regulatoria.
La regulación farmacéutica aplica, en primer término, al medicamento en sí, que, para obtener su autorización de comercialización, está sujeto a un marco legal específico en función del tipo de producto de que se trate, con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia.
Del mismo modo, la regulación farmacéutica se aplica a cada una de las entidades involucradas en cada una de las etapas de la cadena de valor del medicamento, desde la producción del ingrediente activo, hasta la distribución del medicamento, pasando por su formulación y acondicionamiento. En cada una de estas etapas debe darse respuesta a una serie de normativas específicas, enfocadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, en las condiciones recogidas en la autorización de comercialización del producto.
En concreto, para la producción de medicamentos derivados de plantas, como es el caso del cannabis medicinal, debe cumplirse la regulación GACP durante la siembra, cultivo y cosechado, y la regulación GMP durante las actividades de procesamiento postcosecha del material vegetal, extracción y purificación de activos y formulación, dosificación y acondicionamiento del medicamento.
En este punto, los retos más importantes que deben afrontarse en la producción de medicamentos derivados de cannabis, serán los siguientes:
- Diseño de instalaciones, equipos y sistemas adecuados para las actividades a desarrollar, que por una parte respondan a las necesidades operativas específicas de cada compañía y cada producto, y por otro, proporcionen el adecuado nivel de cumplimiento de la regulación aplicable en cada etapa del proceso (GACP o GMP según proceda).
- Desarrollo de procesos productivos robustos y reproducibles, considerando la variabilidad intrínseca propia de cualquier organismo vivo, y las exigencias que plantea el entorno normativo a nivel de validación de procesos, estrategia de control de procesos, y las especificaciones de calidad recogidas en Farmacopeas oficiales, cuando existan (como, por ejemplo, las monografías de Farmacopea Europea para extractos y medicamentos herbales, o más específicamente para flor de cannabis). Por supuesto, la calidad de los materiales de partida y los insumos necesarios para el proceso, y la cualificación del personal implicado en las operaciones, son elementos clave que deben estar controlados para asegurar el desempeño del proceso dentro de los límites establecidos.
- Aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad apropiado, de acuerdo con las guías y normas internacionales, basado en los principios de Gestión del Riesgo, la trazabilidad de todas las operaciones y la integridad de los datos. Este sistema debe asegurar el estado de control y el conocimiento exhaustivo del proceso, y ser un marco para la mejora continua, proporcionando herramientas apropiadas para la gestión del cambio de manera ordenada y estructurada, y para la gestión de los defectos de calidad de forma que se asegure la investigación de todos los defectos críticos, y la realización análisis de causa raíz eficaces.
- Además, en los medicamentos derivados de cannabis se añade una capa adicional de regulación, por el hecho de ser productos estupefacientes. Por tanto, disponer de los elementos de seguridad necesarios en la instalación, diseñados a partir de una evaluación previa de los riesgos existentes, es de vital importancia. Asimismo, todo el proceso de producción y distribución debe contar con los sistemas y controles adecuados para garantizar en todo momento la trazabilidad del producto.
Por tanto, el éxito estará en resolver de forma combinada los retos que plantea el cultivo y procesamiento de esta planta, y así como la posterior extracción y purificación de sus principios activos para la formulación de medicamentos, con que se derivan del cumplimiento de las exigencias normativas aplicables a esta industria, que requieren un alto nivel de conocimiento y especialización, planteando necesidades a nivel técnico y organizativo, y que condicionan la viabilidad de la compañía desde un punto de vista legal y administrativo.