Además de proporcionar maquinaria de extracción de alta calidad para la industria del cannabis,
¿cómo colaboran con los operadores con licencia o con pre-licencia durante la fase de diseño y construcción de las instalaciones para garantizar que el flujo de trabajo de extracción cumpla con las normativas farmacéuticas nacionales e internacionales pertinentes?
Cuando un operador con licencia o pre-licencia comienza a planificar una instalación de extracción de cannabis, las decisiones más importantes se toman mucho antes de que se instale el equipamiento. Diseñar un flujo de trabajo que cumpla con la normativa, sea eficiente y esté preparado para el futuro requiere comprender cómo se entrecruzan las regulaciones, los objetivos de producción y las expectativas de calidad de la extracción. La extracción no es un proceso estandarizado y los objetivos de cada instalación determinan la tecnología, el diseño y los controles de calidad necesarios para respaldar las operaciones de grado farmacéutico.
Desde 2014, Decimal Engineered Systems ha desempeñado un papel importante durante las fases de diseño y construcción. Colaboramos como socios técnicos desde una fase temprana, ayudando a los operadores a diseñar flujos de trabajo que no solo sean eficientes, sino que también se ajusten plenamente a las normas farmacéuticas nacionales e internacionales, incluidas las GMP y las EU-GMP.
Objetivo: Tipo de extracto y capacidad de procesamiento
La primera consideración es siempre el tipo de extractos que la instalación pretende producir. Las diferentes modalidades de extracción sirven para diferentes propósitos. Para los operadores centrados en el procesamiento de biomasa a gran escala y alta capacidad de procesamiento, el etanol suele ser la opción más práctica: su velocidad, capacidad de volumen y eficiencia operativa se adaptan a entornos comerciales en los que el coste por gramo es importante.
Para los operadores que evalúan el uso de CO2, la decisión suele basarse en la estrategia operativa a largo plazo más que en el rendimiento a corto plazo.
Desde el punto de vista de la versatilidad del producto, el hidrocarburo (Hydrocarbon) es el método de extracción más común y deseado en Norteamérica. Ofrece un punto de entrada con un coste de capital menor en comparación con otras tecnologías, al tiempo que proporciona un producto final de alta calidad excepcionalmente rico en terpenos y delicados compuestos volátiles. Hoy en día es posible encontrar sistemas de hidrocarburos diseñados para cumplir con las normas GMP de la UE.
Es fundamental comprender esta alineación entre los objetivos de extracción y el método de procesamiento, ya que elegir la tecnología incorrecta puede crear limitaciones operativas a largo plazo.
Laboratorio de extracción en múltiples etapas (automatización y análisis de procesos)
Una vez definido el método de extracción, los operadores deben pensar en todo el ecosistema del proceso. La extracción es solo una etapa de una secuencia de fabricación en múltiples etapas.
Las etapas de refinamiento son consideraciones esenciales. La descarboxilación, la winterización/desparafinado, la destilación, la recuperación de disolventes, la cristalización/aislamiento y el refinamiento cromatográfico influyen en el diseño de las instalaciones, el flujo de trabajo y los requisitos de cumplimiento.
Por lo tanto, las fases de diseño y construcción deben tener en cuenta no sólo las máquinas individuales, sino también cómo cada etapa se integra en un proceso de circuito cerrado alineado con las buenas prácticas de fabricación (GMP), con trazabilidad, limpieza y repetibilidad incorporadas.
Otro elemento clave que los operadores deben priorizar es la automatización y los datos. Los sistemas de extracción modernos dependen cada vez más de controles automatizados para reducir la variabilidad del operador, respaldar la validación y permitir una verdadera repetibilidad del proceso, pilares fundamentales de la fabricación farmacéutica. El registro de datos, los registros de lotes y el análisis de procesos no solo mejoran el cumplimiento normativo, sino que también aumentan la rentabilidad al identificar ineficiencias y optimizar la capacidad de procesamiento.
Asistencia y cumplimiento normativo
Nuestra implicación temprana con el cliente comienza en la fase de planificación de las instalaciones. Revisamos el flujo de procesos, la clasificación de las salas, los movimientos de los operadores, la zonificación de las áreas peligrosas, el almacenamiento de disolventes y los requisitos de climatización y extracción para garantizar la compatibilidad con las normas EU-GMP, C1D1 y ATEX, cuando sea pertinente. Dado que todos nuestros equipos están diseñados para cumplir con las estrictas expectativas normativas, ayudamos a los operadores a diseñar distribuciones y procedimientos operativos estándar (SOP) que minimicen los riesgos de incumplimiento mucho antes de que los equipos lleguen a las instalaciones.
Para respaldar ese nivel de cumplimiento, proporcionamos un paquete completo de documentación técnica y validación que guía a los operadores a lo largo de todas las etapas de la cualificación. Esto incluye una guía de validación, protocolos de limpieza in situ (CIP – Clean‐in‐Place), especificaciones de requisitos del usuario (URS – User Requirement Specifications), especificaciones de diseño funcional (FDS – Functional Design Specifications), especificaciones de diseño detalladas (DDS – Detailed Design Specifications), cualificaciones de diseño (DQ – Design Qualifications), así como pruebas de aceptación en fábrica (FAT – Factory Acceptance Testing) y pruebas de aceptación en el sitio (SAT – Site Acceptance Testing).
Los operadores presenciales reciben asistencia completa para la cualificación de la instalación (IQ – Installation Qualification), la cualificación operativa (OQ – Operational Qualification) y la cualificación del rendimiento (PQ – Performance Qualification), con el fin de garantizar que el sistema esté listo para la producción y se ajuste a las normas de documentación farmacéutica.
El soporte y la disponibilidad operativa son consideraciones esenciales. Las instalaciones de extracción exigen fiabilidad a largo plazo y una rápida capacidad de respuesta cuando surgen problemas. Los operadores se benefician enormemente de trabajar con equipos que ofrecen instalación, formación, supervisión remota continua y un alto nivel de soporte tras la puesta en marcha. Cuando el equipamiento llega totalmente conforme a normativa y el equipo que gestiona el proyecto está integrado en la instalación desde el diseño hasta la puesta en marcha, los operadores entran en producción con mucha más fluidez y confianza.
Para cualquier operador que planee un laboratorio de extracción, el éxito depende de seleccionar el proceso adecuado para los objetivos finales, diseñar teniendo en cuenta las expectativas normativas y asociarse con equipos experimentados que comprendan cómo transformar los equipos, el flujo de trabajo y el cumplimiento normativo en un ecosistema de extracción cohesionado, eficiente y rentable.
Joao Duartte
Business Developer (BD)
