Las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en el sector del cannabis son normas regulatorias esenciales que garantizan la calidad, seguridad y consistencia del cannabis medicinal. Las GACP se centran en el cultivo, la cosecha y el procesamiento primario, asegurando condiciones óptimas para el crecimiento de las plantas. Por otro lado, las GMP regulan los procesos de fabricación, incluida la extracción, formulación, envasado y control de calidad, para garantizar productos de grado farmacéutico.
Cumplir con las certificaciones GACP y GMP es fundamental en la industria del cannabis medicinal, ya que garantiza la seguridad del paciente, la aceptación regulatoria y la credibilidad en el mercado. Agropharm, líder en soluciones de cumplimiento normativo para el cannabis, ayuda a las empresas a obtener estas certificaciones, asegurando la adaptación a los estándares farmacéuticos internacionales. Este artículo tiene como objetivo aclarar las diferencias entre las certificaciones GACP y GMP y destacar su papel en la garantía de una cadena de suministro de cannabis medicinal de alta calidad. Comprender estas certificaciones es vital para las empresas que buscan acceder a mercados regulados y mantener la confianza del consumidor.
¿Qué es GACP?
Las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP) son un conjunto de directrices diseñadas para garantizar el cultivo y la recolección seguros, consistentes y de alta calidad de los cultivos, incluido el cannabis medicinal. Estas prácticas regulan cada etapa del proceso agrícola para mantener la integridad del producto y prevenir la contaminación de origen ambiental, químico o biológico.
El objetivo de las GACP es producir material vegetal de alta calidad mediante el establecimiento de controles estrictos sobre:
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Gestión del sustrato: Garantizar un sustrato equilibrado en nutrientes y libre de contaminantes para un crecimiento óptimo de las plantas.
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Riego: Regular la calidad y el uso del agua para optimizar el rendimiento y prevenir la contaminación microbiana.
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Control de plagas: Utilizar métodos seguros y aprobados para prevenir plagas, enfermedades y residuos de pesticidas en el producto final.
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Cosecha y manipulación: Implementar procedimientos sanitarios dentro de los procedimientos operativos estándar (SOPs) para evitar la contaminación y mantener la consistencia de los cannabinoides.
Al aplicar estas normas, las GACP evitan que impurezas ingresen a la cadena de suministro desde la etapa agrícola, garantizando que solo material vegetal limpio y potente avance en el proceso de producción.
Las directrices GACP de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sirven como el principal estándar global para el cultivo de plantas medicinales. Estas directrices establecen las mejores prácticas para una producción sostenible y segura, convirtiendo a las GACP en la base para el cumplimiento de las GMP en el procesamiento del cannabis. Sin una correcta aplicación de las GACP, lograr la certificación GMP se vuelve complicado, incluso cuando existen diferentes empresas que ofrecen servicios dedicados a gestionar este proceso de transformación de GACP a GMP, ya que la calidad de la materia prima impacta directamente en la producción de cannabis de grado farmacéutico. Este proceso se conoce a menudo como “GMP-Washing” cuando los operadores que transforman materias primas GACP en materias primas GMP afirman, de forma engañosa, cumplir con los estándares GMP sin adherirse realmente a ellos.
Comprender la diferencia entre GACP y GMP es esencial para las empresas que buscan cumplir con los requisitos regulatorios. Mientras que las GACP regulan el cultivo, las GMP supervisan la fabricación y la formulación del producto final, creando así un sistema de control de calidad integral desde la semilla hasta la venta.
¿Qué es GMP?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) son un conjunto de directrices que garantizan el procesamiento seguro, consistente y de alta calidad del cannabis medicinal. Mientras que las GACP se enfocan en el cultivo, las GMP regulan la extracción, el procesamiento, el envasado y la distribución, asegurando estándares de calidad de grado farmacéutico.
Las GMP establecen controles estrictos sobre:
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Higiene y saneamiento: Prevención de la contaminación durante el procesamiento.
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Control de calidad: Garantizar el contenido, la pureza y la estabilidad de los compuestos del cannabis.
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Validación de procesos: Estandarización de la producción para reducir errores.
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Prevención de la contaminación cruzada: Evitar la mezcla no intencionada de ingredientes.
Las regulaciones GMP varían según la región:
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EU GMP: Esencial para los mercados farmacéuticos europeos.
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GMP de la FDA de EE. UU.: Garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos en Estados Unidos.
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GMP de Canadá: Supervisadas por Health Canada para la aprobación del cannabis medicinal.
Muchos países fuera de Europa adoptan voluntariamente los estándares EU-GMP para la exportación de cannabis farmacéutico y medicinal a la Unión Europea. Algunos incluso cuentan con Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA) formales con la UE, lo que significa que sus inspecciones GMP se consideran equivalentes.
Aunque ningún país fuera de EE. UU. está “certificado por la FDA”, muchos cuentan con instalaciones inspeccionadas y aprobadas por este organismo para cumplir con los requisitos regulatorios, principalmente con fines de exportación.
Las certificaciones GACP y GMP son esenciales para las empresas que desean ingresar al mercado global del cannabis, ya que garantizan el cumplimiento de las normativas farmacéuticas y la seguridad del consumidor.
Diferencias clave entre GACP y GMP
Comprender la diferencia entre GACP y GMP es esencial para garantizar el cumplimiento normativo en la industria del cannabis medicinal. Aunque ambas certificaciones se centran en la calidad y la seguridad, se aplican a diferentes etapas del proceso de producción.
GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección) regula el cultivo y la cosecha del cannabis medicinal. Asegura que los materiales vegetales se cultiven, recolecten y manipulen bajo condiciones seguras y estandarizadas. Las GACP abarcan la gestión del suelo o sustrato, la calidad del agua, el control de plagas y enfermedades, y las técnicas de cosecha, con el fin de mantener materias primas limpias y de alta calidad para uso medicinal. Las directrices GACP de la OMS constituyen el principal estándar global para estas prácticas.
GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) regula el procesamiento y la fabricación de productos derivados del cannabis. Garantiza que los materiales vegetales crudos se transformen en medicamentos de grado farmacéutico mediante estrictos controles sobre la extracción, formulación, envasado y aseguramiento de la calidad, entre otras variables. El cumplimiento GMP está regulado por autoridades como la Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) o Health Canada, asegurando que los productos de cannabis cumplan con los estándares de seguridad médica y farmacéutica. Según la EMA, las GMP describen el estándar mínimo que un fabricante de medicamentos debe cumplir en sus procesos de producción.
Una operación de cannabis verticalmente integrada debe cumplir primero con GACP antes de alcanzar la certificación GMP, ya que GACP sienta las bases para obtener materias primas de calidad. Aunque ambas certificaciones comparten principios como la prevención de la contaminación y el control de calidad, GMP impone normativas más estrictas a nivel farmacéutico sobre el producto final.
¿Por qué ambas certificaciones son esenciales para la producción de cannabis medicinal?
Las certificaciones GACP y GMP trabajan en conjunto para crear una cadena de suministro totalmente conforme en la producción de cannabis medicinal. GACP garantiza que las plantas de cannabis se cultiven, cosechen y manipulen bajo estrictos estándares agrícolas, minimizando los riesgos de contaminación. Esto asegura materias primas de alta calidad aptas para la producción farmacéutica.
Sin embargo, GACP por sí sola no es suficiente. Sin ella, las materias primas podrían no cumplir con los exigentes estándares de pureza y consistencia requeridos para obtener la certificación GMP. Por otro lado, sin GMP, los productos derivados del cannabis no pueden alcanzar calidad de grado farmacéutico, lo que los hace inadecuados para su uso medicinal o para la aprobación regulatoria.
GACP regula el cultivo, mientras que GMP garantiza que el procesamiento posterior cumpla con los estándares médicos y farmacéuticos, antes de transportar los productos a través de una empresa con certificación GDP (Buenas Prácticas de Distribución). Juntas, ambas certificaciones proporcionan un sistema integral de aseguramiento de calidad, asegurando que los productos de cannabis medicinal sean seguros, eficaces y cumplan con las normativas internacionales. Para las empresas que buscan ingresar al mercado regulado del cannabis, es esencial obtener la certificación GACP, GMP o ambas.
